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Valaciclovir Al 500 Mg Filmtabletten

Document: 29.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valaciclovir AL 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valaciclovir

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Valaciclovir AL 500 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg beachten?

3.    Wie ist Valaciclovir AL 500 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valaciclovir AL 500 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Valaciclovir AL 500 mg und wofür wird es angewendet?

Valaciclovir AL 500 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Virustatika

genannt werden. Es tötet bestimmte Viren ab oder hemmt deren Wachstum (Herpes

simplex Viren (HSV), Varizella zoster Viren (VZV) und Zytomegalieviren (CMV).

Valaciclovir AL 500 mg wird angewendet

-    Zur Behandlung von Gürtelrose (bei Erwachsenen).

-    Zur Behandlung von Herpes simples-Infektionen (HSV) der Haut und Herpes genitalis Infektionen im Genitalbereich (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren). Es wird auch angewendet, um zu verhindern, dass diese Infektionen wiederholt auftreten.

-    Zur Behandlung von Fieberbläschen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren).

-    Zur Verhinderung von Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren).

-    Bei Infektionen der Augen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg beachten?

Valaciclovir AL 500 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Valaciclovir, gegen Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Valaciclovir AL 500 mg sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen").

-    Sie dürfen Valaciclovir AL 500 mg nicht einnehmen, wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

-    Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

-    Wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

-    Wenn Sie älter als 65 Jahr sind.

-    Wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Verhinderung der Infektion anderer Personen mit dem Herpes genitalis-Virus Wenn Sie Valaciclovir AL 500 mg zur Behandlung oder Verhinderung des wiederholten Auftretens von Herpes-Infektionen im Genitalbereich einnehmen oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Herpes-Infektion im Genitalbereich hatten, sollten Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr praktizieren, einschließlich der Anwendung von Kondomen. Das ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere Personen übertragen. Sie sollten keinen Geschlechtsverkehr praktizieren, wenn Sie Bläschen im Genitalbereich haben.

Bei Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg mit anderen Arzneimitteln

A Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf die Nieren haben, wie zum Beispiel:

Aminoglykoside,    Organoplatin-Verbindungen,    jodhaltige    Kontrastmittel,

Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker generell über die Anwendung von anderen Arzneimitteln, wenn Sie Valaciclovir AL 500 mg zur Behandlung von Gürtelrose einnehmen oder nach einer Organtransplantation.

Bei Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valaciclovir AL 500 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

A Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Valaciclovir wird üblicherweise nicht zur Einnahme während der Schwangerschaft empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, eventuell schwanger sein könnten oder schwanger werden möchten, nehmen Sie Valaciclovir AL 500 mg nicht ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache gehalten zu haben. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung für Sie gegenüber dem Risiko für Ihr Baby abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valaciclovir AL 500 mg kann zu Nebenwirkungen führen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können. Führen Sie kein Fahrzeug oder Bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valaciclovir AL 500 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valaciclovir AL 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Valaciclovir AL 500 mg einzunehmen?_

A Nehmen Sie Valaciclovir AL 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung, die Sie einnehmen sollten, hängt davon ab, aus welchem Grund Sie Valaciclovir AL 500 mg einnehmen müssen. Besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.

Behandlung von Gürtelrose

-    Die übliche Dosis sind 2 Filmtabletten Valaciclovir AL 500 mg (entspr. 1000 mg Valaciclovir).

-    Sie sollten Valaciclovir AL 500 mg 7 Tage lang einnehmen.

Behandlung von Fieberbläschen

-    Die übliche Dosis sind 4 Filmtabletten Valaciclovir AL 500 mg (entspr. 2000 mg Valaciclovir) 2-mal täglich.

-    Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (nicht weniger als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.

-    Sie sollten Valaciclovir AL 500 mg nur einen Tag lang (2 Dosen) einnehmen.

Behandlung von Herpes simplex-Infektionen (HSV) der Haut und Herpesinfektionen im Genitalbereich

-    Die übliche Dosis ist 1 Filmtablette Valaciclovir AL 500 mg (entspr. 500 mg Valaciclovir) 2-mal täglich.

-    Bei Erstinfektion sollten Sie Valaciclovir AL 500 mg 5 Tage lang einnehmen oder bis zu 10 Tage lang, wenn Ihr Arzt Ihnen das verordnet. Für wiederkehrende Infektionen beträgt die Behandlungsdauer normalerweise 3-5 Tage.

Verhinderung einer wiederkehrenden Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV)

-    Die übliche Dosis ist 1 Filmtablette Valaciclovir AL 500 mg (entspr. 500 mg Valaciclovir) 1-mal täglich.

-    Einige Personen mit häufig wiederkehrenden Infektionen können von der Einnahme von % Filmtablette Valaciclovir AL 500 mg (entspr. 250 mg Valaciclovir) 2-mal täglich profitieren. Sie sollten Valaciclovir AL 500 mg so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Behandlung einer Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV)

-    Die übliche Dosis sind 4 Filmtabletten Valaciclovir AL 500 mg (entspr. 2000 mg Valaciclovir) 4-mal täglich.

-    Sie sollten jede Dosierung mit einem Abstand von ungefähr 6 Stunden einnehmen.

-    Sie sollten üblicherweise so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg beginnen.

-    Sie sollten Valaciclovir AL 500 mg über einen Zeitraum von ungefähr 90 Tagen nach Ihrer Operation einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung beenden können.

Ihr Arzt wird die Dosierung von Valaciclovir AL 500 mg anpassen, wenn

-    Sie älter als 65 Jahre sind.

-    Ihr Immunsystem geschwächt ist.

-    Sie Probleme mit den Nieren haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Valaciclovir AL 500 mg mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie Valaciclovir AL 500 mg immer zur selben Tageszeit ein.

Nehmen Sie Valaciclovir AL 500 mg immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker geraten hat.

Patienten über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg über den ganzen Tag verteilt regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verhindern, die sich auf Niere oder Nervensystem auswirken können. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Anzeichen hin genau überwachen. Nebenwirkungen des Nervensystems können folgende Beschwerden beinhalten: Verwirrtheit, Unruhe oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit.

Wenn Sie eine größere Menge Valaciclovir AL 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir AL 500 mg ist üblicherweise nicht schädlich, sofern Sie nicht über mehrere Tage hinweg zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Filmtabletten einnehmen, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Unruhe oder ungewöhnlicher Schläfrigkeit kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viele Filmtabletten Valaciclovir AL 500 mg eingenommen haben. Nehmen Sie die angebrochene Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg vergessen haben

-    Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken, ein. Wenn jedoch die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorsteht, können Sie die vergessene Dosis auslassen.

-    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Valaciclovir AL 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Besondere Anzeichen, auf die Sie achten müssen

-    Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die unter der Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg selten auftreten. Folgende Beschwerden können sich rasch entwickeln:

-    Rötung, juckende Hautreaktionen

-    Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals und Rachen, was zu Atemnot führen kann (Angiödem).

-    Blutdruckabfall, der zum Zusammenbruch führen kann.

-    Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von Valaciclovir AL 500 mg und gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen

Häufig (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10)

-    Übelkeit

-    Schwindel

-    Erbrechen

-    Durchfall

-    Hautreaktion bei Sonneneinstrahlung (Photosensitivität)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100)

-    Verwirrtheit

-    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

-    Starke Benommenheit

-    Zittern

-    Unruhe

Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Patienten oder bei Patientennach Organtransplantationen, die hohe Dosen von 8 g oder mehr Valaciclovir täglich einnehmen, auf. Sie bessern sich üblicherweise, sobald Valaciclovir abgesetzt wird oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentliche Nebenwirkungen

-    Kurzatmigkeit (Dyspnö).

-    Magenbeschwerden.

-    Hautrötung, manchmal Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).

-    Schmerzen im unteren Rückenbereich (Nierenschmerzen).

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen erkannt werden können:

-    Absinken der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie).

-    Absinken der Blutplättchenzahl: Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Thrombozytopenie).

-    Anstieg von körpereigenen Stoffen, die in der Leber produziert werden

Selten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1000)

-    Unsicherheit beim Laufen und Koordinationsstörung (Ataxie)

-    Langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)

-    Krämpfe (Konvulsionen)

-    Veränderte Gehirnfunktion (Encephalopathie)

-    Bewusstlosigkeit (Koma).

-    Verwirrte oder gestörte Gedanken.

Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Patienten oder bei Patienten nach Organtransplantationen, die hohe Dosen von 8 g oder mehr Valaciclovir täglich einnehmen, auf. Sie bessern sich üblicherweise, sobald Valaciclovir abgesetzt wird oder die Dosis reduziert wird.

Andere seltene Nebenwirkungen:

-    Nierenfunktionsstörungen, bei denen Sie sehr wenig oder keinen Urin produzieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Valaciclovir AL 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Veränderungen des Arzneimittels bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Valaciclovir AL 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Valaciclovir

1 Filmtablette enthält 500 mg Valaciclovir (entspr. 556,24 mg Valaciclovirhydrochlorid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K30, vorverkleisterte Stärke (Mais), Titandioxid (E171).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Titandioxid (E171).

Wie Valaciclovir AL 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Valaciclovir AL 500 mg ist in Packungen mit 10 und 42 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Deutschland oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Niederlande oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

oder

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark

Deutschland

Irland

Niederlande

Spanien


Valaciclovir Stada

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.