Document: 07.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xilopar™1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat zum Einnehmen

Selegilinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xilopar und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xilopar beachten?

3. Wie ist Xilopar einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xilopar aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST XILOPAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Xilopar1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat zum Einnehmen. Im folgenden Text der Gebrauchsinformation wird die Kurzbezeichnung Xilopar verwendet. Der Wirkstoff in Xilopar ist Selegilinhydrochlorid, das zu der Arzneimittelgruppe der „Monoaminoxidase-B-Hemmer“ gehört. Das Lyophilisat zum Einnehmen sieht aus wie eine Tablette.

Xilopar wird zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung eingesetzt. Es kann entweder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel genannt Levodopa oder alleine angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XILOPAR BEACHTEN?

Xilopar darf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie Xilopar nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Bitte lesen Sie unbedingt auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in dieser Gebrauchsinformation, da Xilopar mit manchen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden darf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xilopar ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

• Wenn Sie plötzliche und wiederkehrende Erhöhungen des Blutdrucks haben.

• Wenn Sie Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben.

• Wenn Sie an schwerer Demenz erkrankt sind.

• Wenn Sie an psychischen Erkrankungen leiden.

• Wenn Sie in der Vergangenheit bereits ein Magengeschwür oder ein Geschwür in Ihrem Darm hatten.

• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden. Lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in dieser Gebrauchsinformation.

Wenn eine der oben angegebenen Situationen auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Hinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Xilopar kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Xilopar kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Xilopar haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht einund sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Pethidin oder andere Morphin-ähnliche Schmerzmittel

• Arzneimittel gegen Depressionen, einschließlich „Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer“ („SSRI“), z. B. Fluoxetin.

(Verwenden Sie Xilopar frühestens 5 Wochen nach Beendigung der Fluoxetin-Einnahme und 2 Wochen nach Sertralin-Einnahme. Wenn Sie irgendeinen anderen SSRI eingenommen haben, warten Sie bitte mindestens eine Woche nach dem Absetzen bevor Sie mit der Xilopar-Einnahme beginnen.)

• „Monoaminoxidase-Hemmer“ („MAO-Hemmer“) genannte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen sowie das Antibiotikum Linezolid

• Arzneimittel gegen Migräne, wie z. B. Rizatriptan

• Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Parkinson’schen Erkrankung, und wenn Sie folgende Beschwerden haben:

Nehmen Sie Xilopar nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung); die Maximaldosis von Levodopa in Kombination mit Xilopar kann zu Erregungszuständen führen. Daher kann Ihr behandelnder Arzt die Dosis von Levodopa etwas heruntersetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Xilopar beginnen.

• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille)

• Hormonersatztherapie

• Altretamin (zur Behandlung von Eierstockkrebs)

• Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung)

• Dopamin oder Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

• Arzneimittel gegen Darmkrämpfe

• Arzneimittel gegen Angstzustände oder Schlafstörungen

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder niedrigen Blutdruck

• Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, wie z. B. Ephedrin

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Salbutamol-Inhalatoren

• Arzneimittel gegen Depressionen

• Arzneimittel zur Blutverdünnung.

Wenn einer der oben angegebenen Situationen auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie sollten auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie kurz nach dem Absetzen von Xilopar eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden müssen. Warten Sie mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Xilopar, bevor Sie eines der Arzneimittel anwenden, die im Abschnitt „Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind. Warten Sie mindestens 24 Stunden nach dem Absetzen von Xilopar, bevor Sie einen Serotoninagonisten einnehmen (z. B. Triptane zur Migränetherapie).

Bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie dürfen 5 Minuten nach der Einnahme von Xilopar nicht essen, trinken oder ihren Mund ausspülen.

• Trinken Sie während der Behandlung mit Xilopar keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Xilopar nicht ein, wenn Sie schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xilopar kann bei Ihnen möglicherweise Müdigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xilopar

Xilopar enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST XILOPAR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Xilopar immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Anwendung dieses Arzneimittels:

• Die übliche Dosis ist 1,25 mg (1 Tablette) einmal täglich vor dem Frühstück. Drücken Sie die Tablette nicht durch den Folienblister.

• Um die Tablette aus der Verpackung zu entnehmen, ziehen Sie die Folie ab und nehmen Sie die Tablette vorsichtig heraus.

• Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lassen Sie sie zergehen.

• Die Tablette löst sich schnell auf (in weniger als 10 Sekunden). Sie dürfen nach der Einnahme 5 Minuten lang nicht essen, trinken oder Ihren Mund ausspülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xilopar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Xilopar Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und diese Gebrauchsinformation mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xilopar vergessen haben

• Wenn Sie morgens vergessen haben, Ihre Xilopar-Dosis einzunehmen, dann holen Sie die Einnahme später am Tag nach, sobald Sie daran denken.

• Sie dürfen nach der Einnahme 5 Minuten lang nicht essen, trinken oder Ihren Mund ausspülen.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xilopar abbrechen

Nehmen Sie Xilopar so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Brechen Sie die Behandlung mit Xilopar nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Setzen Sie Xilopar nicht abrupt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xilopar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Xilopar sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Setzen Sie Xilopar sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Wenn Sie Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen) oder wenn Sie Verwirrtheitszustände haben – diese Nebenwirkungen kommen häufig vor und betreffen weniger als 1 von 10 Personen, die mit Xilopar behandelt werden.

• Schwere psychische Erkrankungen – diese Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor und betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten.

• Brustschmerz (Angina pectoris) – diese Nebenwirkung kommt gelegentlich vor und betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Geschwüre der Mundschleimhaut

• Verstopfte Nase, Halsschmerzen

• Vermehrtes Schwitzen

• Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck

• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Muskelkrämpfe

• Schlafstörungen, Depressionen, Müdigkeit

• Schwindel

• Stürze, Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• Verstopfung oder Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

• Ungewöhnliche Bewegungen einschließlich Bewegungslosigkeit oder verlangsamte Bewegungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Ohnmachtsgefühl

• Verschwommenes Sehen

• Appetitlosigkeit

• Muskelschwäche

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Haarausfall, Hautausschläge oder -flecken

• Anormale Träume, Unruhe, Angst, Reizbarkeit

• Schwellungen der Knöchel

• Halsinfektionen

• Anormale Leberfunktionstests (bei Blutuntersuchungen)

• Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Niedriger Blutdruck beim Aufstehen; dies kann Schwindel- oder Ohnmachtsgefühle hervorrufen.

• Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit oder zu einer erhöhten Neigung zur Bildung von blauen Flecken (Hämatome) führen kann; informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zu Blutergüssen oder Blutungen neigen, oder wenn Sie unter häufig auftretenden Halsschmerzen oder Fieber leiden.

Nebenwirkungen bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Levodopa

Xilopar verstärkt die Wirkung von Levodopa. Daher können auch die Nebenwirkungen, die unter Einnahme von Levodopa autreten, verstärkt werden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Levodopa-Dosis verringern, während Sie Xilopar einnehmen.

Bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Levodopa können möglicherweise auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST XILOPAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Sachet angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Wenn Sie den Inhalt eines Sachets innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen nicht aufgebraucht haben, geben Sie das nicht verwendete Arzneimittel bitte Ihrem Apotheker zurück.

6. WEITERE Informationen

Was Xilopar enthält

• Der Wirkstoff ist: Selegilinhydrochlorid (1,25 mg).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Grapefruit-Aroma, Glycin, Citronensäure (wasserfrei) und gelber Farbstoff (bestehend aus Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O [E172] und Hypromellose [E464]).

Wie Xilopar aussieht und Inhalt der Packung

• Die Tabletten sind blassgelb, rund und auf einer Seite mit der Prägung „A“ versehen.

• Sie sind in PVC/PE/PVdC-Blisterpackungen verpackt und mit einer Aluminiumfolie versiegelt. Die Blisterpackungen sind in einem Papier/PE/Aluminiumfolie-Sachet verpackt.

• Xilopar ist in Packungen zu 30, 60 bzw. 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Cephalon GmbH

Landsberger Straße 94

80339 München

Deutschland

Tel.: +49 89 895570-0

Fax: +49 89 895570-15

E-Mail: info@cephalon.de

Hersteller:

Catalent U.K. Swindon Zydis Limited

Frankland Road, Blagrove

Swindon, Wiltshire, SN5 8RU

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Xilopar

Frankreich: Otrasel

Portugal: Xilopar

Vereinigtes Königreich: Zelapar

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2011.