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Xilopar 1,25mg schmelztabletten



Gebrauchsinformation Xilopar 1,25mg schmelztabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Xilopar™1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat zum Einnehmen

Selegilinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xilopar und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xilopar beachten?

3. Wie ist Xilopar einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xilopar aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST XILOPAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Xilopar1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat zum Einnehmen. Im folgenden Text der Gebrauchsinformation wird die Kurzbezeichnung Xilopar verwendet. Der Wirkstoff in Xilopar ist Selegilinhydrochlorid, das zu der Arzneimittelgruppe der „Monoaminoxidase-B-Hemmer“ gehört. Das Lyophilisat zum Einnehmen sieht aus wie eine Tablette.

Xilopar wird zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung eingesetzt. Es kann entweder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel genannt Levodopa oder alleine angewendet werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XILOPAR BEACHTEN?


Xilopar darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Xilopar sind (siehe Abschnitt 6).

  • wenn Sie ein Magengeschwür oder ein Geschwür in Ihrem Darm haben.

  • wenn Sie an der Erkrankung „Phenylketonurie“ leiden.

  • wenn Sie an einer („extrapyramidalen“) Bewegungsstörung oder Muskelerkrankung leiden, die nicht durch einen Mangel an Dopamin ausgelöst wird.

Nehmen Sie Xilopar nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Bitte lesen Sie unbedingt auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in dieser Gebrauchsinformation, da Xilopar mit manchen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden darf.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xilopar ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

  • Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

  • Wenn Sie plötzliche und wiederkehrende Erhöhungen des Blutdrucks haben.

  • Wenn Sie Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben.

  • Wenn Sie an schwerer Demenz erkrankt sind.

  • Wenn Sie an psychischen Erkrankungen leiden.

  • Wenn Sie in der Vergangenheit bereits ein Magengeschwür oder ein Geschwür in Ihrem Darm hatten.

  • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden. Lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in dieser Gebrauchsinformation.

Wenn eine der oben angegebenen Situationen auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Hinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Xilopar kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.



Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Xilopar kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Xilopar haben.


Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht einund sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Pethidin oder andere Morphin-ähnliche Schmerzmittel

  • Arzneimittel gegen Depressionen, einschließlich „Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer“ („SSRI“), z. B. Fluoxetin.

(Verwenden Sie Xilopar frühestens 5 Wochen nach Beendigung der Fluoxetin-Einnahme und 2 Wochen nach Sertralin-Einnahme. Wenn Sie irgendeinen anderen SSRI eingenommen haben, warten Sie bitte mindestens eine Woche nach dem Absetzen bevor Sie mit der Xilopar-Einnahme beginnen.)

  • Monoaminoxidase-Hemmer“ („MAO-Hemmer“) genannte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen sowie das Antibiotikum Linezolid

  • Arzneimittel gegen Migräne, wie z. B. Rizatriptan

  • Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Parkinson’schen Erkrankung, und wenn Sie folgende Beschwerden haben:

  • Erhöhter Blutdruck oder eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. Brustschmerzen (Angina pectoris) oder ein unregelmäßiger oder zu schneller Herzschlag

  • Eine Tumorerkrankung der Prostata

  • Eine Tumorerkrankung der Nebenniere („Phäochromozytom“)

  • Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung)

  • Schilddrüsenüberfunktion („Hyperthyreose“)

  • Schwere psychische Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie

  • Schwere Demenz.


Nehmen Sie Xilopar nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.


Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung); die Maximaldosis von Levodopa in Kombination mit Xilopar kann zu Erregungszuständen führen. Daher kann Ihr behandelnder Arzt die Dosis von Levodopa etwas heruntersetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Xilopar beginnen.

  • Verhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille)

  • Hormonersatztherapie

  • Altretamin (zur Behandlung von Eierstockkrebs)

  • Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung)

  • Dopamin oder Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

  • Arzneimittel gegen Darmkrämpfe

  • Arzneimittel gegen Angstzustände oder Schlafstörungen

  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder niedrigen Blutdruck

  • Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, wie z. B. Ephedrin

  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Salbutamol-Inhalatoren

  • Arzneimittel gegen Depressionen

  • Arzneimittel zur Blutverdünnung.


Wenn einer der oben angegebenen Situationen auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie sollten auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie kurz nach dem Absetzen von Xilopar eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden müssen. Warten Sie mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Xilopar, bevor Sie eines der Arzneimittel anwenden, die im Abschnitt „Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind. Warten Sie mindestens 24 Stunden nach dem Absetzen von Xilopar, bevor Sie einen Serotoninagonisten einnehmen (z. B. Triptane zur Migränetherapie).


Bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Sie dürfen 5 Minuten nach der Einnahme von Xilopar nicht essen, trinken oder ihren Mund ausspülen.

  • Trinken Sie während der Behandlung mit Xilopar keinen Alkohol.


Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Xilopar nicht ein, wenn Sie schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xilopar kann bei Ihnen möglicherweise Müdigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xilopar

Xilopar enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


3. WIE IST XILOPAR EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Xilopar immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


Anwendung dieses Arzneimittels:

  • Die übliche Dosis ist 1,25 mg (1 Tablette) einmal täglich vor dem Frühstück. Drücken Sie die Tablette nicht durch den Folienblister.

  • Um die Tablette aus der Verpackung zu entnehmen, ziehen Sie die Folie ab und nehmen Sie die Tablette vorsichtig heraus.

  • Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lassen Sie sie zergehen.

  • Die Tablette löst sich schnell auf (in weniger als 10 Sekunden). Sie dürfen nach der Einnahme 5 Minuten lang nicht essen, trinken oder Ihren Mund ausspülen.


Wenn Sie eine größere Menge von Xilopar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Xilopar Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und diese Gebrauchsinformation mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Xilopar vergessen haben

  • Wenn Sie morgens vergessen haben, Ihre Xilopar-Dosis einzunehmen, dann holen Sie die Einnahme später am Tag nach, sobald Sie daran denken.

  • Sie dürfen nach der Einnahme 5 Minuten lang nicht essen, trinken oder Ihren Mund ausspülen.

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Xilopar abbrechen

Nehmen Sie Xilopar so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Brechen Sie die Behandlung mit Xilopar nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Setzen Sie Xilopar nicht abrupt ab.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Xilopar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Brechen Sie die Einnahme von Xilopar sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Wenn Sie Atemschwierigkeiten haben oder Ihr Mund oder Rachen anschwillt, oder falls Sie plötzlich einen schweren Hautausschlag, Juckreiz oder andere Hautreaktionen entwickeln. Diese Beschwerden können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempflindlichkeitsreaktion) sein.

Setzen Sie Xilopar sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

  • Wenn Sie Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen) oder wenn Sie Verwirrtheitszustände haben – diese Nebenwirkungen kommen häufig vor und betreffen weniger als 1 von 10 Personen, die mit Xilopar behandelt werden.

  • Schwere psychische Erkrankungen – diese Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor und betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten.

  • Brustschmerz (Angina pectoris) – diese Nebenwirkung kommt gelegentlich vor und betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt.


Weitere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:


Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

  • Entzündungen der Mundschleimhaut


Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Geschwüre der Mundschleimhaut

  • Verstopfte Nase, Halsschmerzen

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck

  • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Muskelkrämpfe

  • Schlafstörungen, Depressionen, Müdigkeit

  • Schwindel

  • Stürze, Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

  • Verstopfung oder Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

  • Ungewöhnliche Bewegungen einschließlich Bewegungslosigkeit oder verlangsamte Bewegungen


Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Ohnmachtsgefühl

  • Verschwommenes Sehen

  • Appetitlosigkeit

  • Muskelschwäche

  • Herzklopfen (Palpitationen)

  • Haarausfall, Hautausschläge oder -flecken

  • Anormale Träume, Unruhe, Angst, Reizbarkeit

  • Schwellungen der Knöchel

  • Halsinfektionen

  • Anormale Leberfunktionstests (bei Blutuntersuchungen)

  • Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen

  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen

  • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen; dies kann Schwindel- oder Ohnmachtsgefühle hervorrufen.

  • Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit oder zu einer erhöhten Neigung zur Bildung von blauen Flecken (Hämatome) führen kann; informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zu Blutergüssen oder Blutungen neigen, oder wenn Sie unter häufig auftretenden Halsschmerzen oder Fieber leiden.


Nebenwirkungen bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Levodopa

Xilopar verstärkt die Wirkung von Levodopa. Daher können auch die Nebenwirkungen, die unter Einnahme von Levodopa autreten, verstärkt werden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Levodopa-Dosis verringern, während Sie Xilopar einnehmen.


Bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Levodopa können möglicherweise auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren; dies tritt häufig auf und betrifft weniger als 1 von 10 Behandelte.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST XILOPAR AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Sachet angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Wenn Sie den Inhalt eines Sachets innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen nicht aufgebraucht haben, geben Sie das nicht verwendete Arzneimittel bitte Ihrem Apotheker zurück.


6. WEITERE Informationen


Was Xilopar enthält

  • Der Wirkstoff ist: Selegilinhydrochlorid (1,25 mg).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Grapefruit-Aroma, Glycin, Citronensäure (wasserfrei) und gelber Farbstoff (bestehend aus Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O [E172] und Hypromellose [E464]).


Wie Xilopar aussieht und Inhalt der Packung

  • Die Tabletten sind blassgelb, rund und auf einer Seite mit der Prägung „A“ versehen.

  • Sie sind in PVC/PE/PVdC-Blisterpackungen verpackt und mit einer Aluminiumfolie versiegelt. Die Blisterpackungen sind in einem Papier/PE/Aluminiumfolie-Sachet verpackt.

  • Xilopar ist in Packungen zu 30, 60 bzw. 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Cephalon GmbH

Landsberger Straße 94

80339 München

Deutschland

Tel.: +49 89 895570-0

Fax: +49 89 895570-15

E-Mail: info@cephalon.de


Hersteller:

Catalent U.K. Swindon Zydis Limited

Frankland Road, Blagrove

Swindon, Wiltshire, SN5 8RU

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Xilopar

Frankreich: Otrasel

Portugal: Xilopar

Vereinigtes Königreich: Zelapar


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2011.


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Xilopar 1,25mg Schmelztabletten

Fachinformation Xilopar 1,25mg schmelztabletten

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xilopar™ 1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat zum Einnehmen Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Xilopar Tablette enthalt 1,25 mg Selegilinhydrochlorid, entsprechend 1,05 mg der freien Base von Selegilin.

Jede Tablette enthalt 1,25 mg Aspartam (Phenylalaninquelle).

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zum Einnehmen.

Hellgelbe runde Tablette mit dem Buchstaben A auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Als Zusatztherapie in Kombination mit Levodopa (mit einem peripheren Decarboxylasehemmer) im Rahmen einer Therapie bei Morbus Parkinson. Xilopar ist in Kombination mit einer maximalen Levodopa-Therapie, besonders bei Patienten mit Fluktuationen des Krankheitszustandes, wie z. B. End-of-dose-Fluktuationen, On-off-Symptomatik oder anderen Dyskinesien, angezeigt.

Xilopar kann im Fruhstadium des Morbus Parkinson als Monotherapie zur symptomatischen Linderung der Beschwerden eingesetzt werden und/oder um den Gebrauch von Levodopa hinauszuzogern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Wird Xilopar im Fruhstadium des Morbus Parkinson erstmals als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Levodopa verordnet, wird eine Xilopar 1,25 mg Tablette pro Tag verabreicht. Wenn eine Zusatzbehandlung mit Xilopar verordnet wird, ist in der Regel eine Reduzierung der Levodopa-Dosis (um 10 bis 30 %) erforderlich. Die Reduzierung der Levodopa-Dosis sollte langsam alle 3 bis 4 Tage in 10 %-Schritten erfolgen.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Leberfunktionsstorungen

Fur Patienten mit leichten Leberfunktionsstorungen liegen keine Daten zur Dosisanpassung vor.

Nierenfunktionsstorungen

Fur Patienten mit leichten Nierenfunktionsstorungen liegen keine Daten zur Dosisanpassung vor.

Art und Dauer der Anwendung

Der Patient muss die Tablette morgens - mindestens 5 Minuten vor dem Fruhstuck - auf der Zunge zergehen lassen.

Die Tablette lost sich im Mund schnell auf (in weniger als 10 Sekunden). Der Patient darf nach Einnahme des Arzneimittels 5 Minuten lang nichts essen oder trinken und den Mund nicht nach- oder ausspulen, damit Selegilin pragastral absorbiert werden kann.

Drucken Sie die Xilopar Tablette nicht durch den Folienblister. Ziehen Sie die Folie ab und nehmen Sie die Tablette vorsichtig heraus.

Nicht verwendete Tabletten mussen 3 Monate nach Offnen des Sachets entsorgt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten, die mit Serotoninagonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan und Rizatriptan) behandelt werden.

Patienten mit Phenylketonurie, aufgrund des Bestandteils Aspartam, einer Phenylalanin-Quelle. Gleichzeitige Anwendung mit Pethidin und anderen Opioiden.

Patienten mit anderen extrapyramidalen Erkrankungen, die nicht auf einen Dopaminmangel zuruckzufuhren sind.

Patienten mit aktivem Zwolffingerdarm- oder Magengeschwur.

Patienten mit einer Behandlung mit Antidepressiva, einschlieBlich trizyklischer Antidepressiva, MAO-Hemmern und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) (z. B. Venlafaxin). Siehe Abschnitt 4.5.

Gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika oder Monoaminoxidase-Hemmern (z. B.

Linezolid).

Die Kombination mit Levodopa ist kontraindiziert bei schweren kardiovaskularen Erkrankungen, arterieller Hypertonie, Hyperthyreose, Phaochromozytom, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, Tachykardie, Arrhythmien, schwerer Angina pectoris, Psychosen, fortgeschrittener Demenz und Thyreotoxikose.

Kontraindikationen, welche auf Levodopa zuruckzufuhren sind, mussen beachtet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Eine Xilopar Tablette enthalt 1,25 mg Selegilinhydrochlorid. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die korrekte Dosierung von Xilopar eine Tablette ist.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Selegilin Patienten mit labiler Hypertonie, Herzrhythmusstorungen, schwerer Angina pectoris, Psychosen oder mit peptischen Ulzera in der

Vorgeschichte gegeben wird, da eine Verschlechterung des Krankheitsbildes wahrend der Behandlung auftreten kann.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen

Selegilin sollte bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstorungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstorungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht, auch wenn bisher keine schwerwiegende Lebertoxizitat beobachtet wurde. Unter einer Langzeitbehandlung mit herkommlichen Selegilintabletten wurden vorubergehende oder persistierende Veranderungen der Leberwerte mit einer Tendenz zu erhohten Leberenzymkonzentrationen im Plasma beschrieben.

Bei gleichzeitiger Einnahme weiterer MAO-Hemmer

Die Selektivitat fur MAO-B kann nach der Verabreichung von herkommlichen Selegilintabletten bei einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag herabgesetzt sein. Eine nicht-selektive Dosis Xilopar uber 10 mg/Tag wurde nicht ermittelt. Die genaue Dosis, ab der Selegilin eine nicht-selektive Hemmung aller Monoaminoxidasen bewirkt, wurde bisher nicht bestimmt, aber nach Dosen uber 10 mg/Tag besteht theoretisch das Risiko, dass es nach dem Verzehr tyraminreicher Nahrungsmittel zu hypertensiven Krisen kommt.

Eine Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die MAO-A hemmen (oder mit nicht-selektiven MAO-Hemmern) kann hypotensive Reaktionen auslosen. Nach der Verabreichung von herkommlichem Selegilin wurden hypotone Kreislaufstorungen beobachtet, die mitunter sehr plotzlich auftreten konnen.

Vorsicht ist bei der Anwendung von MAO-Hemmern bei Operationen wahrend der Vollnarkose geboten. MAO-Hemmer, einschlieblich Selegilin, konnen die Wirkung von ZNS-dampfenden Substanzen, die fur eine Vollnarkose eingesetzt werden, verstarken. Es gibt Berichte uber vorubergehende Atemdepression, kardiovaskulare Depression, Hypertonie und Koma (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Einnahme von Levodopa

Einige Studien ergaben, dass bei Patienten die Selegilin und Levodopa erhalten, im Gegensatz zu Patienten die nur Levodopa erhalten, ein erhohtes Mortalitatsrisiko besteht. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass in diesen Studien mehrere methodische Fehler entdeckt wurden. Erwahnenswert ist, dass eine Metaanalyse und eine grobe Kohortenstudie zu dem Schluss kamen, dass kein signifikanter Unterschied in der Sterblichkeit von mit Selegilin oder Vergleichssubstanzen oder der Kombination Selegilin/Levodopa behandelten Patienten, besteht.

Studien haben bei Patienten mit kardiovaskularem Risiko die erhohte Gefahr einer hypotensiven Antwort mit gleichzeitiger Verabreichung von Selegilin und Levodopa in Verbindung gebracht.

Da Selegilin die Wirkungen von Levodopa verstarkt, konnen auch die Nebenwirkungen von Levodopa zunehmen, besonders wenn Patienten eine hochdosierte Levodopa Therapie erhalten. Diese Patienten sollten uberwacht werden. Wird Selegilin zusatzlich zu der maximal vertraglichen Levodopa-Dosis verabreicht, kann es zum Auftreten von unwillkurlichen Bewegungen und Erregungszustanden kommen. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion von Levodopa. Die Levodopa-Dosis sollte um etwa 10 bis 30 % gesenkt werden, wenn zusatzlich mit Selegilin behandelt wird (siehe Abschnitt 4.2). Wenn die Levodopa-Dosis optimal eingestellt ist, sind die Nebenwirkungen der Kombination geringer als die Nebenwirkungen, die unter Levodopa allein beobachtet wurden.

Die Kombinationstherapie mit Selegilin und Levodopa kann bei Patienten, die dosisunabhangige Wirkungsfluktuationen erfahren, nicht von Vorteil sein.

Hinweis fur Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Xilopar kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Sonstige

Wahrend der Behandlung von Xilopar 1,25 mg Schmelztabletten kann es zu Ulzera der Mundschleimhaut kommen.

Obwohl die herkommlichen Selegilintabletten mit Dosierungen von 5 bis 10 mg/Tag seit vielen Jahren breite Anwendung in der Behandlung finden, ist es nicht ausgeschlossen, dass das gesamte Spektrum der moglichen Reaktionen auf Xilopar noch nicht erfasst ist. Die Patienten mussen deshalb engmaschig auf untypische Reaktionen beobachtet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Serotonin-Agonisten

Patienten, die mit Serotonin-Agonisten behandelt werden (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan und Rizatriptan).

Antidepressiva

Selegilin darf nicht gemeinsam mit Antidepressiva, ganz gleich welcher Art, verabreicht werden.

Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) und Serotonin Noradrenalin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs)

Wegen des Risikos einer Verwirrung, einer Hypomanie, einer Halluzination und manischen Episoden, Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Unkoordiniertheit, Zittern, Tremor, Ataxie, Diaphorese, Diarrho, Fieber, Hypertonie, die Teil des Serotonin-Syndroms sein konnen, ist die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und SSRIs oder SNRIs kontraindiziert.

Mentale Veranderungen, inklusive Agitiertheit, Verwirrung und Halluzinationen, einschlieBlich Progression zum Delir und Koma, sind bei einigen Patienten, die eine Kombination aus Selegilin und Fluoxetin erhalten, berichtet worden. Ahnliche Reaktionen wurden auch von Patienten berichtet, die Selegilin und zwei andere Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Sertralin und Paroxetin, erhielten. Es besteht ein potenzielles Risiko fur Wechselwirkungen mit Fluvoxamin und Venlafaxin.

Nach dem Absetzen von Selegilin sollte Fluoxetin fruhestens nach 14 Tagen angewendet werden. Da Fluoxetin eine sehr lange Eliminationshalbwertszeit besitzt, sollten mindestens 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin verstrichen sein bis zur Anwendung von Selegilin.

Mit der Gabe von Selegilin sollte fruhestens 2 Wochen nach dem Absetzen von Sertralin begonnen werden. Bei allen anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wird ein Zeitabstand von 1 Woche zwischen dem Absetzen des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers und des Beginns der Selegilin-Behandlung empfohlen. Im Allgemeinen sollte Selegilin nach einem Arzneimittel, das bekannte Wechselwirkungen mit Selegilin aufweist, erst dann begonnen werden, wenn 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vergangen sind.

Trizyklische Antidepressiva

Bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Selegilin wurde von schwerer ZNS Toxizitat berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und Selegilin fuhrte bei einem Patienten zu Hyperpyrexie und Tod. Ein weiterer Patient litt bei gleichzeitiger Gabe von Protriptylin und Selegilin unter Tremor, Agitation und Ruhelosigkeit gefolgt von Bewusstlosigkeit und Tod zwei Wochen nach der zusatzlichen Gabe von Selegilin.

Weitere Nebenwirkungen, wie Hyper-/Hypotonie, Schwindelgefuhl, Diaphorese, Tremor, Anfalle und Wesens- und Verhaltensanderungen, traten gelegentlich bei Patienten mit einer gleichzeitigen Gabe von Selegilin und verschiedenen trizyklischen Antidepressiva auf.

MAO-Hemmer

Selegilin darf nicht in Verbindung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern verabreicht werden, z. B. Linezolid.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und MAO-Hemmern kann Storungen des Zentralnerven-und Herzkreislaufsystems verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

Vier Patienten litten unter gleichzeitiger Gabe von Altretamin und einem MAO-Hemmer nach vier bis sieben Tagen an einer Hypotonie.

Sympathomime tika

Aufgrund des Risikos einer Hypertonie ist eine gleichzeitige Verabreichung von Selegilin und Sympathomimetika, einschlieblich Mittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, kontraindiziert.

Pethidin

Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO-Hemmern und Pethidin sowie zwischen Selegilin und Pethidin wurden beschrieben. Die diesen Wechselwirkungen zugrunde liegenden Mechanismen sind bisher noch nicht vollstandig geklart. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

Dopamin

Patienten, die gegenwartig oder innerhalb der letzten 2 Wochen mit Selegilin behandelt werden/wurden, sollten Dopamin nur nach einer sorgfaltigen Bewertung der Vorteile und Risiken erhalten, da diese Kombination das Risiko fur das Auftreten hypertensiver Reaktionen erhoht.

Orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und oralen Kontrazeptiva oder Praparaten fur die Hormonsubstitutionstherapie muss vermieden werden, da diese Kombination die Bioverfugbarkeit von Selegilin erhohen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Amantadin und Anticholinergika kann zu einem verstarkten Auftreten von Nebenwirkungen fuhren.

In Anbetracht der hohen Plasmaproteinbindung von Selegilin muss Patienten besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, die Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite erhalten, wie beispielsweise Digitalis und/oder Antikoagulantien.

Gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksteigernden oder -senkenden Mitteln, Psychostimulanzien, zentraldampfenden Arzneimitteln (Sedativa, Hypnotika) und Alkohol sollte vermieden werden.

Es sollten mindestens 14 Tage nach Absetzen von Selegilin vergangen sein, bevor eine Behandlung mit einem Medikament begonnen wird, das in irgendeiner Weise mit Selegilin interagiert.

Zwischen dem Absetzen von Selegilin und dem Einleiten der Behandlung mit Serotoninagonisten wird ein zeitlicher Abstand von 24 Stunden empfohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln

Obwohl Selegilin ein selektiver MAO-B-Hemmer ist, wurden keine hypertensiven Reaktionen auf tyraminhaltige Nahrungsmittel wahrend der Selegilin-Behandlung mit empfohlener Dosierung berichtet (d. h. der sogenannte „cheese-effect“ tritt nicht auf). Daher ist eine diatetische Einschrankung nicht erforderlich. Allerdings sind bei einer Kombination von Selegilin und nicht-selektiven MAO-oder MAO-A-Hemmern Diatbeschrankungen (d. h. Vermeidung von tyraminreichen Nahrungsmitteln wie reifer Kase und Hefeprodukte) erforderlich.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur sehr wenige Informationen uber schwangere Patientinnen. Selegilin darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, da es keine Daten zum Ubergang in die Muttermilch gibt. Tierexperimentelle Studien haben nur bei hoher humaner Mehrfachdosierung eine Reproduktions-toxizitat gezeigt.

Aus Vorsichtsgrunden sollte eine Anwendung von Selegilin wahrend der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Selegilin in die Muttermilch abgegeben wird. Es liegen keine Studien vor, ob Selegilin beim Tier in die Milch ubergeht. Physikalisch-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Selegilin in die Muttermilch hin und ein Risiko fur den Saugling kann nicht ausgeschlossen werden. Selegilin darf nicht wahrend des Stillens verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xilopar hat groben Einfluss (kann z.B. Schwindel verursachen) auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Deshalb sollen die Patienten diese Tatigkeiten wahrend der Behandlung vermeiden.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in untenstehender Tabelle in der bevorzugten Bezeichnung gemab MedDRA nach Systemorganklassen und Haufigkeit aufgelistet. Die Haufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr haufig (>1/10), Haufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), Selten (>1/10.000 bis <1/1.000), Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Uber die folgenden Nebenwirkungen von Xilopar wurde wahrend klinischer Studien und/oder bei Anwendung seit der Markteinfuhrung berichtet.

Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen

Haufig

Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Anormales Traumen, Erregungszustande, Angstzustande, Psychosen

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig

Schwindelgefuhl, Dyskinesie (inklusive Akinesie, Bradykinesie), Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstorungen, Tremor

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Haufig

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Angina pectoris

Gefaberkrankungen

Haufig

Hypertonie, Hypotonie

Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Haufig

Verstopfte Nase, Halsschmerzen

Gelegentlich

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig

Stomatitis

Haufig

Verstopfung, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Ulzera der Mundschleimhaut, Ubelkeit

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig

Vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Haufig

Gelenkschmerzen,

Ruckenschmerzen,

Muskelkrampfe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am V erabreichungsort

Haufig

Fatigue

Gelegentlich

Brustschmerzen, Irritationen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Haufig

Fallneigung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von dem Wirkstoff Selegilin berichtet.

Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Gelegentlich

Pharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Leukozytopenie,

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Gelegentlich

Appetitverlust

Psychiatrische Storungen

Gelegentlich

Stimmungsschwankungen, vorubergehende leichte Schlafstorungen

Nicht bekannt

Hypersexualitat

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Haufig

Bradykardie

Gelegentlich

Arrhythmien, Herzklopfen, supraventrikulare Tachykardie

GefaBerkrankungen

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Haarausfall, Hautausschlage

Selten

Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Myopathie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Miktionsstorungen

Nicht bekannt

Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Knochelodem

Untersuchungen

Haufig

Leicht erhohte Leberenzymwerte

Gelegentlich

Vorubergehender Anstieg der Transaminasen (ALAT), vorubergehender Anstieg der Leberenzymwerte

In den ersten 5 Jahren seit der Markteinfuhrung von Xilopar wurde uber folgende Nebenwirkungen berichtet: Ubelkeit, Verwirrtheitszustande, Schwindelgefuhl, Halluzinationen und Vertigo.

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa potenziert, konnen sich auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstarken (Ruhelosigkeit, Hyperkinese, Dyskinesie, Erregungszustande, Verwirrtheit, Halluzination, orthostatische Hypotonie, Herzarrhythmien), wenn die Levodopa-Dosis nicht reduziert wird. Die haufigste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von herkommlichen Selegilintabletten beobachtet wurde, ist Dyskinesie (4 % der Patienten). Sobald die optimale Levodopa-Dosis feststeht, sind die wahrend der Kombinationsbehandlung auftretenden Nebenwirkungen in der Regel geringer als die Nebenwirkungen bei einer Levodopa-Monotherapie.

4.9 Uberdosierung

Xilopar wird rasch metabolisiert und die Metaboliten werden schnell ausgeschieden. Bei Verdacht auf Uberdosierung muss der betreffende Patient 24 bis 48 Stunden lang beobachtet werden.

Uber klinisch bedeutsame Uberdosierungen von Xilopar liegen keine speziellen Informationen vor. Allerdings haben Erfahrungen mit der Anwendung von konventionellen Selegilintabletten gezeigt, dass bei einigen Patienten nach Dosen von 600 mg/Tag eine schwere Hypotonie und psychomotorische Erregungszustande auftraten.

Da die selektive Hemmung von MAO-B durch Selegilinhydrochlorid nur mit Dosen erreicht wird, die innerhalb des fur die Behandlung von Morbus Parkinson empfohlenen Dosisbereichs liegen, ist damit zu rechnen, dass eine Uberdosis eine signifikante Hemmung von MAO-A und MAO-B auslost. Die Symptome einer Uberdosierung konnen demnach den Symptomen ahneln, die in Verbindung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet wurden (zentralnervose und Herz-Kreislauf-System Storungen). Sie aubern sich in Schwindelgefuhl, Ataxie, Irritationen, Fieber, Tremor, Krampfen, Hypomanie, Psychosen, Euphorie, Atemdepression, schweren Muskelkrampfen, Hypotonie, Hypertonie (manchmal auch mit subarachnoidalen Blutungen), Koma und extrapyramidalen Symptomen. Es gibt kein bestimmtes Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04B D01

Xilopar hemmt selektiv die MAO-B. Es verhindert den Abbau von Dopamin und b-Phenylethylamin im Gehirn. Selegilin kann als Monotherapie eingesetzt werden und ermoglicht es, den Beginn der Levodopa-Behandlung in signifikantem Mabe hinauszuzogern. Es verstarkt und verlangert die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Levodopa. Da es nicht in den Abbau von 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) oder Noradrenalin eingreift, verursacht es keine hypertensiven Krisen oder Veranderungen der im Plasma oder Urin auftretenden Metaboliten dieser Monoamine. Wahrend der Behandlung mit Xilopar sind zwar keine Einschrankungen der Ernahrung notwendig, aber die Hemmung der MAO-B in Thrombozyten kann zu einer leichten Verstarkung der Kreislaufwirkungen von Tyramin fuhren, das wahrend der Resorption nicht von der MAO-A im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird. Diese Wirkung ist unter Xilopar nicht starker als nach Gabe derselben Dosis herkommlichen Selegilins.

Das Ausmab der Zunahme der P-Phenylethylamin- Ausscheidung im Urin uber 24 Stunden zeigt eine lineare Beziehung zu der Flache unter der Selegilin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach jedem Selegilinpraparat. Der Anstieg von P-Phenylethylamin im Urin zeigt, welchen Umfang die Hemmung der MAO-B erreicht. Xilopar fuhrt zu einem ahnlichen Anstieg von P-Phenylethylamin wie herkommliche Selegilintabletten in einer Dosis von 10 mg.

In Kombination mit einer Levodopa-Therapie fuhrt Selegilin vor allem zu einer Reduzierung der Fluktuationen der Zustande, die bei Parkinson-Patienten auftreten, und sich z. B. als On-off-Symptome oder End-of-Dose-Akinesien aubern.

In einer klinischen Prufung, in der die Patienten von einer Behandlung mit herkommlichen 10 mg Selegilintabletten auf eine Behandlung mit 1,25 mg Xilopar Schmelztabletten, orales Lyophilisat umgestellt wurden, blieb die Kontrolle uber die motorischen Symptome erhalten.

Xilopar kann bei Parkinson-Patienten mit Schluckstorungen vorteilhaft sein.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Xilopar lost sich innerhalb von 10 Sekunden, nachdem die Tablette auf die Zunge gelegt wurde, vollstandig auf. Im Unterschied zu herkommlichen Tabletten erfolgt die Resorption von Selegilin primar pragastral.

Die Plasmakonzentrationen von Selegilin nach Verabreichung von Xilopar-Einzeldosen von jeweils 1,25 mg bewegen sich in der gleichen Grobenordnung wie die Konzentrationen, die mit herkommlichen 10 mg Selegilintabletten erreicht werden, die Variabilitat ist jedoch viel geringer. Der Bereich der AUCs fur Selegilin im Plasma liegt zwischen 0,22 und 2,82 ngh/ml fur 1,25 mg Xilopar und zwischen 0,05 und 23,64 ngh/ml fur herkommliche 10 mg Selegilintabletten. Der Cmax-Bereich liegt zwischen 0,32 und 4,58 ng/ml bzw. zwischen 0,07 und 16,0 ng/ml.

Nach der Einnahme von 1,25 mg Xilopar ist die Plasmakonzentration der Selegilinmetaboliten N-Desmethylselegilin, /-Methamphetamin und /-Amphetamin um 88 % bis 92 % niedriger als nach herkommlichen 10 mg Selegilintabletten.

Selegilin wird zu 94 % reversibel an Plasmaproteine gebunden. Selegilin wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert. Es wird vorwiegend im Urin ausgeschieden (hauptsachlich als /-Methamphetamin) und der Rest uber die Fazes.

5.3. Praklinische Daten zur Sicherheit

Selegilin ist nicht ausreichend auf Reproduktionstoxizitat untersucht worden. Studien mit Selegilin ergaben keinen Hinweis auf mutagene oder karzinogene Wirkungen. Die einzigen Sicherheitsbedenken, die sich aus tierexperimentellen Untersuchungen fur die Anwendung am Menschen ergaben, waren Wirkungen in Verbindung mit einer extrem ausgepragten pharmakologischen Aktivitat.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Mannitol (Ph.Eur.)

Glycin

Aspartam

Citronensaure

Grapefruit-Aroma, 501152/A

Gelber Farbstoff (bestehend aus Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O [E172], Hypromellose[E464])

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Versiegelte Sachets - 3 Jahre. Geoffnete Sachets - 3 Monate.

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PE/PVDC Blisterpackungen, versiegelt mit Aluminiumfolie, in einem Sachet aus Papier/PE/Aluminiumfolie/PE.

Eine Packung enthalt 30, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

46037.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 1999

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 18. September 2008

10.    STAND DER INFORMATION

August 2013

11. VERKAUF SABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

10/10

Xilopar 1,25mg Schmelztabletten