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Xilopar 1,25mg Schmelztabletten

Document: 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich mit Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Xilopar™1,25 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

Zusammensetzung

Eine Schmelztablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Selegilinhydrochlorid 1,25 mg, entsprechend 1,05 mg Selegilin.

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Mannitol (Ph.Eur.), Glycin, Aspartam, Citronensäure, Grapefruitaroma, gelber Farbstoff (Eisen(III)-hydroxid-oxid, Hypromellose).

Enthält Aspartam. Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin verstoffwechselt wird.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 30, 60 bzw. 100 Schmelztabletten (N1, N2 bzw. N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Antiparkinsonmittel

Xilopar hemmt selektiv das Enzym Monoaminooxidase B und gehört deshalb zur Gruppe der so genannten Monoaminooxidase-B-Hemmer. Die Schmelztablette wurde speziell so entwickelt, dass sie sich schnell auf der Zunge auflöst.

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Cephalon GmbH

Fraunhoferstr. 9a

82152 Martinsried

Tel.: (089) 89 55 70-0

Fax: (089) 89 55 70-15



Hersteller:

Cardinal Health UK 416 Limited, Frankland Road,

Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU,

Vereinigtes Königreich

Anwendungsgebiete

Als Zusatztherapie in Kombination mit Levodopa im Rahmen einer Therapie bei Morbus Parkinson. Xilopar ist in Kombination mit einer maximalen Levodopa-Therapie, besonders bei Patienten mit Schwankungen des Krankheitszustandes, wie z.B. Symptomverstärkung am Ende des Dosierungsintervalls (End-of-dose-Fluktuationen), plötzlichem Auftreten der Symptome aus einem Zustand der Symptomfreiheit (On-off-Symptomatik) oder anderen Bewegungsstörungen (Dyskinesien), angezeigt.

Xilopar kann im Frühstadium des Morbus Parkinson als Monotherapie zur symptomatischen Linderung der Beschwerden eingesetzt werden und/oder um den Gebrauch von Levodopa hinauszuzögern.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Xilopar nicht einnehmen?

Wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen.

Sie dürfen Xilopar und Levodopa nicht in Kombination einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Falls Sie nach der Einnahme von Xilopar, zusätzlich zu Ihrer Levodopa Behandlung, Erregungszustände bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Xilopar nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wenn Sie in der Vergangenheit an Magen- oder Darmgeschwüren, labilem hohen Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, schwerer Angina pectoris, Leberfunktionsstörungen oder einer Psychose (bestimmte schwere psychische Erkrankung) litten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Da keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen und keine Erfahrungen über den Einfluss von Selegilin auf die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen, darf Selegilin nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Die gleichzeitige Anwendung von Xilopar mit bestimmten Arzneimitteln (mit MAO-Hemmern, z.B. dem Antibiotikum Linezolid), kann einen niedrigen Blutdruck auslösen. Es wurden unter Selegilin (dem Wirkstoff von Xilopar) Kreislaufstörungen mit niedrigem Blutdruck beobachtet, die mitunter sehr plötzlich auftreten können.

Da Xilopar die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa zunehmen. Wird Xilopar zusätzlich zu der maximal verträglichen Levodopa-Dosis verabreicht, kann es zum Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen und Erregungszuständen kommen. Die Levodopa-Dosis sollte um etwa 10 bis 30% gesenkt werden, wenn zusätzlich mit Xilopar behandelt wird. Wenn die Levodopa-Dosis optimal eingestellt ist, sind die Nebenwirkungen der Kombination geringer als die Nebenwirkungen, die unter Levodopa allein beobachtet wurden.

Während der Behandlung mit Xilopar kann es zu Geschwüren der Mundschleimhaut kommen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Xilopar Ihr Reaktionsvermögen herabsetzen kann, so dass Sie langsamer reagieren. Sie sollten keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Alkohol verstärkt diese Wirkung, deshalb darf Xilopar nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Xilopar darf nicht gemeinsam mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, ganz gleich welcher Art, eingenommen werden, da schwerwiegende Reaktionen auftreten können.

Bei einigen Patienten, die mit Selegilin (dem Wirkstoff von Xilopar) und gleichzeitig dem Antidepressivum Fluoxetin behandelt wurden, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z.B. Bewegungsstörungen, Zittern, Überwärmung, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Krampfanfälle, Herzklopfen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen, Koma beobachtet.

Ähnliche Reaktionen traten auch bei Patienten auf, die gleichzeitig mit Selegilin (dem Wirkstoff von Xilopar) und den Antidepressiva Sertralin und Paroxetin behandelt wurden.

Bei Vorbehandlung mit dem Antidepressivum Fluoxetin sollte eine Behandlung mit Xilopar frühestens 5 Wochen nach Absetzen von Fluoxetin begonnen werden.

Frühestens 2 Wochen nach Absetzen des Antidepressivums Sertralin sollte mit einer Behandlung mit Xilopar begonnen werden. Bei Vorbehandlung mit anderen Antidepressiva (allen anderen sogenannten Serotoninwiederaufnahmehemmern, wie z.B. Citalopram) sollte eine Behandlung mit Xilopar frühestens 1 Woche nach Absetzen dieser Antidepressiva begonnen werden.

Zwischen dem Absetzen von Selegilin und der Einleitung der Behandlung mit einem Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Selegilin sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden.

Am Ende einer Behandlung mit Xilopar sollten mindestens 24 Stunden vergehen, bevor mit einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Migräne (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan und Rizatriptan) begonnen wird.

Patienten, die gegenwärtig oder innerhalb der letzen 2 Wochen mit Xilopar behandelt werden/wurden, sollten Dopamin nur nach einer sorgfältigen Bewertung der Vorteile und Risiken erhalten, da diese Kombination das Risiko von erhöhtem Blutdruck vergrößert.

Bei einer Behandlung mit Xilopar dürfen nicht gleichzeitig sogenannte nicht-selektive MAO-Hemmer (z.B. das Antibiotikum Linezolid) verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Arzneimitteln zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, gegen zu hohen oder niedrigen Blutdruck, mit anregender oder dämpfender Wirkung und der Genuss von Alkohol müssen gemieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Empfängnisverhütungsmittel oder Präparate für die Hormonersatztherapie einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Antiparkinsonmitteln wie Amantadin und anticholinerg wirkenden Arzneimitteln kann zu einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Bei der Einnahme von Xilopar ist besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung notwendig, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite erhalten, wie beispielsweise Digitalis und/oder gerinnungshemmende Mittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker auch mit, wenn Sie Altretamin zur Behandlung von Eierstockkrebs anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Xilopar und Pethidin (einem Mittel zur Behandlung starker Schmerzen) muss auf Grund möglicher Wechselwirkungen vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xilopar nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Xilopar sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel Schmelztabletten Xilopar sollten Sie einnehmen?

Wie oft sollten Sie Xilopar einnehmen?

Wann sollten Sie Xilopar einnehmen?



Die empfohlene Tagesdosis ist eine Xilopar Schmelztablette
mit 1,25 mg Selegilinhydrochlorid.

Die übliche Dosierung beträgt eine Schmelztablette pro Tag. Diese ist mindestens 5 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xilopar zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis:

Wenn Sie Selegilin zusätzlich zu Levodopa einnehmen, wird Ihr Arzt in der Regel die Levodopa-Dosis reduzieren. Die Reduzierung der Levodopa-Dosis sollte schrittweise alle 3 bis 4 Tage in 10%-Schritten erfolgen. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wie sollten Sie Xilopar einnehmen?

Nehmen Sie die Schmelztablette aus der Packung heraus, indem Sie zuerst die Folie zurückziehen und dann vorsichtig die Schmelztablette von unten herausdrücken. Drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Folie heraus, weil sie dadurch beschädigt wird.

Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Das Arzneimittel löst sich in weniger als 10 Sekunden auf.

Nach der Einnahme der Schmelztablette sollten Sie 5 Minuten lang nichts essen oder trinken und den Mund nicht ausspülen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, dann holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis feststellen. Sollte es schon fast Zeit für die nächste Dosis sein (bis zu 8 Stunden vorher), holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern nehmen die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Achten Sie immer darauf, dass Sie ausreichend Schmelztabletten haben, und lassen Sie sich von Ihrem Arzt rechtzeitig neue verschreiben, bevor Ihr Vorrat zur Neige geht.

Was ist zu tun, wenn Xilopar in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie zu viele Schmelztabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Denken Sie in diesem Fall unbedingt daran, die Tablettenpackung mitzunehmen, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xilopar auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei deren Auftreten zu ergreifen?

Wie alle Arzneimittel kann Xilopar Nebenwirkungen haben (häufig > 1-10%, gelegentlich > 0,1-1%, selten > 0,01-0,1%):

In klinischen Prüfungen wurden häufig Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Zittern, Halsschmerzen beobachtet.

Häufig können unter Xilopar auch Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Fallneigung, Schlaflosigkeit, anormales Träumen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), verstopfte Nase,Entzündung der Rachenschleimhaut, Verstopfung, Durchfall auftreten.

In den ersten 5 Jahren der Anwendungsbeobachtung von Xilopar wurden keine unerwünschten Reaktionen berichtet, die mit einer Häufigkeit über 0,1% auftraten. Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden selten berichtet: Übelkeit, Verwirrung, Benommenheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Schwindel (Vertigo).

Außerdem wurden bei alleiniger Behandlung mit Selegilin (dem Wirkstoff von Xilopar), folgende Nebenwirkungen beobachtet: Niedergeschlagenheit (Depression), Brustschmerzen, Muskelerkrankung, niedriger Blutdruck, Durchfall, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Benommenheit und Schwindel. Vorübergehende Leberfunktionsstörungen wurden ebenfalls beobachtet.

Einnahme von Xilopar zusammen mit Levodopa:

Wenn Sie Xilopar zusammen mit Levodopa einnehmen, können sich auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärken, wenn die Levodopa-Dosis nicht reduziert wird. Die häufigste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Selegilin (dem Wirkstoff von Xilopar) beobachtet wurde, ist eine Störung von Bewegungsabläufen (z.B. gesteigerte Bewegungsaktivität bei 10 bis 15% der Patienten). Häufig gemeldete Nebenwirkungen von Selegilin (dem Wirkstoff von Xilopar) sind: Schwindelgefühl, Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen, Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit, vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte im Blut, Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und schwere seelische Symptome (Psychosen). Darüber hinaus können auch Appetitverlust, andere Magen- und Darmstörungen, Kopfschmerzen, Erregungszustände, Angstzustände, Reizbarkeit, Störungen beim Wasserlassen, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz (Angina pectoris), Müdigkeit, Niedergeschlagenheit (Depressionen), Gleichgewichtsstörungen, hoher Blutdruck, Ohnmacht, vermehrtes Schwitzen, Knöchelschwellungen, Haarausfall, verschwommenes Sehen und Hautausschläge auftreten. Es kann auch zu einem Rückgang bestimmter Blutzellen (Leukozyten, Thrombozyten) kommen, was zu geringerer Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen oder stärkerer Blutungsneigung oder Bildung blauer Flecken (Hämatome) führen kann.

Teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt mit, wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen oder wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 25 °C lagern.

Wenn Sie das Sachet, das den Blisterstreifen mit den Schmelztabletten enthält, geöffnet haben, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht oder entsorgt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Juni 2007

Verschreibungspflichtig!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


UK/H/294/01/MAH transfer-PIL-DE 7/7 Juni 2007