Document: 29.06.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 07.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 14.01.2011   Fachinformation (deutsch)
• 29.06.2010   Fachinformation (deutsch)

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Xilopar^TM1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat zum Einnehmen

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

Jede Xilopar Tablette enthält 1,25 mg Selegilinhydrochlorid, entsprechend 1,05 mg der freien Base von Selegilin.

Jede Tablette enthält 1,25 mg Aspartam (Phenylalaninquelle).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lyophilisat zum Einnehmen.

Hellgelbe runde Tablette mit dem Buchstaben A auf einer Seite.

Als Zusatztherapie in Kombination mit Levodopa (mit einem peripheren Decarboxylasehemmer) im Rahmen einer Therapie bei Morbus Parkinson. Xilopar ist in Kombination mit einer maximalen Levodopa-Therapie, besonders bei Patienten mit Fluktuationen des Krankheitszustandes, wie z. B. End-of-dose-Fluktuationen, On-off-Symptomatik oder anderen Dyskinesien, angezeigt.

Xilopar kann im Frühstadium des Morbus Parkinson als Monotherapie zur symptomatischen Linderung der Beschwerden eingesetzt werden und/oder um den Gebrauch von Levodopa hinauszuzögern.

Dosierung

Wird Xilopar im Frühstadium des Morbus Parkinson erstmals als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Levodopa verordnet, wird eine Xilopar 1,25 mgTablette verabreicht.

Wenn eine Zusatzbehandlung mit Xilopar verordnet wird, ist in der Regel eine Reduzierung der Levodopa-Dosis (um 10 bis 30 %) erforderlich. Die Reduzierung der Levodopa-Dosis sollte langsam alle 3 bis 4 Tage in 10 %-Schritten erfolgen.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Der Patient muss die Tablette morgens - mindestens 5 Minuten vor dem Frühstück - auf der Zunge zergehen lassen.

Die Tablette löst sich im Mund schnell auf (in weniger als 10 Sekunden). Der Patient darf nach Einnahme des Arzneimittels 5 Minuten lang nichts essen oder trinken und den Mund nicht nach- oder ausspülen, damit Selegilin prägastral absorbiert werden kann.

Drücken Sie die Xilopar Tablette nicht durch den Folienblister. Ziehen Sie die Folie ab und nehmen Sie die Tablette vorsichtig heraus.

Nicht verwendete Tabletten müssen 3 Monate nach Öffnen des Sachets entsorgt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten, die mit Serotoninagonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan und Rizatriptan) behandelt werden.

Patienten mit Phenylketonurie, aufgrund des Bestandteils Aspartam, einer Phenylalanin-Quelle.

Gleichzeitige Anwendung mit Pethidin und anderen Opioiden.

Patienten mit anderen extrapyramidalen Erkrankungen, die nicht auf einen Dopaminmangel zurückzuführen sind.

Patienten mit aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.

Patienten mit einer Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich MAO-Hemmern und selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmern (z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin - siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die ebenfalls Monoaminoxidase-Hemmer sind, wie z. B. Linezolid.

Die Kombination mit Levodopa ist kontraindiziert bei schweren kardiovaskulären Erkrankungen, arterieller Hypertonie, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, Tachykardie, Arrhythmien, schwerer Angina pectoris, Psychosen, fortgeschrittener Demenz und Thyreotoxikose.

Eine Xilopar Tablette enthält 1,25 mg Selegilinhydrochlorid. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die korrekte Dosierung von Xilopar eine Tablette ist.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Selegilin Patienten mit labiler Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, schwerer Angina pectoris, Psychosen oder mit peptischen Ulzera in der Vorgeschichte gegeben wird.

Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht, auch wenn bisher keine schwerwiegende Lebertoxizität beobachtet wurde. Unter einer Langzeitbehandlung mit herkömmlichen Selegilintabletten wurden vorübergehende oder persistierende Veränderungen der Leberwerte mit einer Tendenz zu erhöhten Leberenzymkonzentrationen im Serum beschrieben.

Die Selektivität für MAO-B kann nach der Verabreichung von herkömmlichen Selegilintabletten bei einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag herabgesetzt sein. Eine nicht-selektive Dosis Xilopar über 10 mg/Tag wurde nicht ermittelt. Die genaue Dosis, ab der Selegilin eine nicht-selektive Hemmung aller Monoaminoxidasen bewirkt, wurde bisher nicht bestimmt, aber nach Dosen über 10 mg/Tag besteht theoretisch das Risiko, dass es nach dem Verzehr tyraminreicher Nahrungsmittel zu hypertensiven Krisen kommt.

Eine Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die MAO-A hemmen (oder mit nicht-selektiven MAO-Hemmern) kann hypotensive Reaktionen auslösen. Nach der Verabreichung von herkömmlichem Selegilin wurden hypotone Kreislaufstörungen beobachtet, die mitunter sehr plötzlich auftreten können.

Da Selegilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa zunehmen. Wird Selegilin zusätzlich zu der maximal verträglichen Levodopa-Dosis verabreicht, kann es zum Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen und Erregungszuständen kommen. Die Levodopa-Dosis sollte um etwa 10 bis 30 %gesenkt werden, wenn zusätzlich mit Selegilin behandelt wird (siehe Abschnitt 4.2). Wenn die Levodopa-Dosis optimal eingestellt ist, sind die Nebenwirkungen der Kombination geringer als die Nebenwirkungen, die unter Levodopa allein beobachtet wurden.

Obwohl die herkömmlichen Selegilintabletten mit Dosierungen von 5 bis 10 mg/Tag seit vielen Jahren breite Anwendung in der Behandlung finden, ist es nicht ausgeschlossen, dass das gesamte Spektrum der möglichen Reaktionen auf Xilopar noch nicht erfasst ist. Die Patienten müssen deshalb engmaschig auf untypische Reaktionen beobachtet werden.

Während der Behandlung mit Xilopar kann es zu Ulzera der Mundschleimhaut kommen.

Hinweis für Leistungssportler:

Die Anwendung des Arzneimittels Xilopar kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Selegilin darf nicht gemeinsam mit Antidepressiva, ganz gleich welcher Art, verabreicht werden.

Wird Selegilin mit der empfohlenen Dosierung angewendet, bewirkt es eine selektive Hemmung von MAO‑B. Die kombinierte Anwendung von SSRI, Fluoxetin und Xilopar sollte nur unter klinischer Überwachung erfolgen. Eine Anwendung von Xilopar über die empfohlene Dosierung hinaus könnte zu einem Verlust der Selektivität und zu schweren Nebenwirkungen führen.

Schwerwiegende Reaktionen mit Symptomen wie beispielsweise Störungen der Schweißsekretion, Flushs, Ataxie, Tremor, Hyperthermie, Hypertonie/Hypotonie, Krampfanfälle, Herzklopfen, Schwindelgefühl und psychische Störungen mit Erregungszuständen, Verwirrtheit und Halluzinationen, einschließlich Progression zum Delir und Koma, waren bei einigen Patienten zu beobachten, die mit einer Kombination aus Selegilin und Fluoxetin behandelt wurden. Ähnliche Reaktionen wurden auch von Patienten berichtet, die Selegilin und zwei andere Serotoninwiederaufnahmehemmer, nämlich Sertralin und Paroxetin, erhielten. Es besteht ein potenzielles Risiko für Wechselwirkungen mit Fluvoxamin und Venlafaxin.

Es wurde berichtet, dass die Einleitung einer Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern kurze Zeit nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung zum Tode führen kann. Fluoxetin und sein aktiver Metabolit haben lange Halbwertszeiten, so dass die Therapie mit einem MAO-Hemmer erst eingeleitet werden sollte, wenn seit dem Absetzen der Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen verstrichen sind. Mit der Gabe von Selegilin sollte frühestens 2 Wochen nach Absetzen von Sertralin begonnen werden. Bei allen anderen Serotoninwiederaufnahmehemmern wird ein Zeitabstand von 1 Woche zwischen dem Absetzen des Serotoninwiederaufnahmehemmers und dem Einleiten der Selegilin-Behandlung empfohlen. Im Allgemeinen sollte Selegilin nach einem Arzneimittel, das bekannte Wechselwirkungen mit Selegilin aufweist, erst dann eingeführt werden, wenn 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels verstrichen sind.

Zwischen dem Absetzen von Selegilin und der Einleitung der Behandlung mit einem Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Selegilin sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden.

Zwischen dem Absetzen von Selegilin und dem Einleiten der Behandlung mit Serotoninagonisten wird ein zeitlicher Abstand von 24 Stunden empfohlen.

Patienten, die gegenwärtig oder innerhalb der letzten 2 Wochen mit Selegilin behandelt werden/wurden, sollten Dopamin nur nach einer sorgfältigen Bewertung der Vorteile und Risiken erhalten, da diese Kombination das Risiko für das Auftreten hypertensiver Reaktionen erhöht.

Selegilin darf nicht in Verbindung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern verabreicht werden, z. B. Linezolid.

Patienten, die mit einer Kombination von trizyklischen Antidepressiva und Selegilin behandelt wurden, zeigten schwere zentralnervöse Toxizitätserscheinungen. Bei einem Patient, der mit Amitriptylin und Selegilin therapiert wurde, trat sehr hohes Fieber auf und der Patient verstarb. Ein anderer Patient, dessen Behandlung aus Protriptylin und Selegilin bestand, litt an Tremor, Erregungszuständen und Unruhe und verfiel später in Teilnahmslosigkeit. Der Patient verstarb zwei Wochen, nachdem der Behandlung Selegilin hinzugefügt worden war.

Andere Nebenwirkungen, die gelegentlich bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit Selegilin und verschiedenen trizyklischen Antidepressiva beobachtet wurden, sind Hypertonie/Hypotonie, Schwindelgefühl, Störungen der Schweißsekretion, Tremor, Krampfanfälle und Verhaltensänderungen sowie psychische Störungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Mitteln zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, Antihypotonika, Antihypertonika, Psychostimulanzien, zentraldämpfenden Arzneimitteln (Sedativa, Hypnotika) und der Genuss von Alkohol muss gemieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und oralen Kontrazeptiva oder Präparaten für die Hormonsubstitutionstherapie muss vermieden werden, da diese Kombination die Bioverfügbarkeit von Selegilin vervielfachen kann.

Der Verzehr tyraminhaltiger Nahrungsmittel während der Therapie mit herkömmlichen Selegilintabletten, in den für die Behandlung des Morbus Parkinson empfohlenen Dosierungen, hat nicht zum Auftreten hypertensiver Reaktionen geführt. Da die selektive Wirkung von Xilopar auf die MAO-B mit der von herkömmlichen Selegilintabletten identisch ist, wenn es in derselben Dosis (10 mg) verabreicht wird, sind unter Xilopar keine unerwünschten Interaktionen mit tyraminhaltigen Lebensmitteln zu erwarten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Amantadin und Anticholinergika kann zu einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen führen.

In Anbetracht der hohen Plasmaproteinbindung von Selegilin muss Patienten besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, die Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite erhalten, wie beispielsweise Digitalis und/oder Antikoagulantien.

Bei vier Patienten, die Altretamin und einen Monoaminoxidase-Hemmer erhielten, trat nach vier bis sieben Tagen der gleichzeitigen Anwendung symptomatische Hypotonie auf.

Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO‑Hemmern und Pethidin sowie zwischen Selegilin und Pethidin wurden beschrieben. Die diesen Wechselwirkungen zugrunde liegenden Mechanismen sind bisher noch nicht vollständig geklärt. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Selegilin ist indiziert zur Behandlung von Morbus Parkinson, bei dem es sich um eine Erkrankung handelt, die meist erst nach dem gebärfähigen Alter auftritt. Da bisher keine Erfahrungen über den Einfluss von Selegilin auf die Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, darf Selegilin nicht angewendet werden.

Selegilin darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, da es keine Daten zum Übergang in die Muttermilch gibt.

Xilopar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Deshalb sollen die Patienten diese Tätigkeiten während der Behandlung vermeiden.

Über die folgenden Nebenwirkungen von Xilopar wurde während klinischer Studien und/oder bei Anwendung seit der Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen sind in untenstehender Tabelle in der bevorzugten Bezeichnung gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10), Gelegentlich (1/1.000, <1/100).

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Psychiatrische Erkrankungen	Häufig	Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
	Gelegentlich	Anormales Träumen, Erregungszustände, Angstzustände, Psychosen
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Schwindelgefühl, Dyskinesie (inklusive Akinesie, Bradykinesie), Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Tremor
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Häufig	Vertigo
Herzerkrankungen	Gelegentlich	Angina pectoris
Gefäßerkrankungen	Häufig	Hypertonie, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Häufig	Verstopfte Nase, Halsschmerzen
	Gelegentlich	Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr häufig	Stomatitis
	Häufig	Verstopfung, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Ulzera der Mundschleimhaut, Übelkeit
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Häufig	Vermehrtes Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Häufig	Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Häufig	Fatigue
	Gelegentlich	Brustschmerzen, Irritationen
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen	Häufig	Fallneigung

Die folgenden Nebenwirkungen von Xilopar traten gelegentlich auf (1/1.000, <1/100). Die Nebenwirkungen sind in untenstehender Tabelle in der bevorzugten Bezeichnung gemäß MedDRA nach Systemorganklassen aufgelistet.

Systemorganklasse	Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Pharyngitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Leukozytopenie, Thrombozytopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Appetitverlust
Augenerkrankungen	Verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen	Arrhythmien, Herzklopfen
Gefäßerkrankungen	Orthostatische Hypotonie
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Haarausfall, Hautausschläge
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Myopathie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Miktionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Knöchelödem
Untersuchungen	Vorübergehender Anstieg der Transaminasen (ALAT), vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

In den ersten 5 Jahren seit der Markteinführung von Xilopar wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Halluzinationen und Vertigo.

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa potenziert, können sich auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärken, wenn die Levodopa-Dosis nicht reduziert wird. Die häufigste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von herkömmlichen Selegilintabletten beobachtet wurde, ist Dyskinesie (4 % der Patienten). Sobald die optimale Levodopa-Dosis feststeht, sind die während der Kombinationsbehandlung auftretenden Nebenwirkungen in der Regel geringer als die Nebenwirkungen bei einer Levodopa-Monotherapie.

Xilopar wird rasch metabolisiert und die Metaboliten werden schnell ausgeschieden. Bei Verdacht auf Überdosierung muss der betreffende Patient 24 bis 48 Stunden lang beobachtet werden.

Über klinisch bedeutsame Überdosierungen von Xilopar liegen keine speziellen Informationen vor. Allerdings haben Erfahrungen mit der Anwendung von konventionellen Selegilintabletten gezeigt, dass bei einigen Patienten nach Dosen von 60 mg/Tag eine schwere Hypotonie und psychomotorische Erregungszustände auftraten.

Da die selektive Hemmung von MAO-B durch Selegilin nur mit Dosen erreicht wird, die innerhalb des für die Behandlung von Morbus Parkinson empfohlenen Dosisbereichs liegen, ist damit zu rechnen, dass eine Überdosis eine signifikante Hemmung von MAO-A und MAO-B auslöst. Die Symptome einer Überdosierung können demnach den Symptomen ähneln, die in Verbindung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet wurden (z. B. Tranylcypromin, Isocarboxazid und Phenelzin). Sie äußern sich in Schwindelgefühl, Ataxie, Reizbarkeit, Fieber, Tremor, Krämpfen, Hypomanie, Psychosen, Euphorie, Atemdepression, Hypotonie, Hypertonie (manchmal auch mit subarachnoidalen Blutungen), Koma und extrapyramidalen Symptomen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04B D01

Xilopar hemmt selektiv die MAO-B. Es verhindert den Abbau von Dopamin und ß-Phenylethylamin im Gehirn. Selegilin kann als Monotherapie eingesetzt werden und ermöglicht es, den Beginn der Levodopa-Behandlung in signifikantem Maße hinauszuzögern. Es verstärkt und verlängert die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Levodopa. Da es nicht in den Abbau von 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) oder Noradrenalin eingreift, verursacht es keine hypertensiven Krisen oder Veränderungen der im Plasma oder Urin auftretenden Metaboliten dieser Monoamine. Während der Behandlung mit Xilopar sind zwar keine Einschränkungen der Ernährung notwendig, aber die Hemmung der MAO-B in Thrombozyten kann zu einer leichten Verstärkung der Kreislaufwirkungen von Tyramin führen, das während der Absorption nicht von der MAO-A im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird. Diese Wirkung ist unter Xilopar nicht größer als nach Gabe derselben Dosis herkömmlichen Selegilins.

Die Größenordnung der Zunahme der Ausscheidung von -Phenylethylamin im Urin über 24 Stunden zeigt eine lineare Beziehung zu der Fläche unter der Selegilin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach jedem Selegilinpräparat. Der Anstieg von -Phenylethylamin im Urin zeigt, welchen Umfang die Hemmung der MAO-B erreicht. Xilopar führt zu einem ähnlichen Anstieg von -Phenylethylamin wie herkömmliche Selegilintabletten in einer Dosis von 10 mg.

In Kombination mit einer Levodopa-Therapie führt Selegilin vor allem zu einer Reduzierung der Fluktuationen der Zustände, die bei Parkinson-Patienten auftreten, und sich z. B. als On-off-Symptome oder End-of-Dose-Akinesien äußern.

In einer klinischen Prüfung, in der die Patienten von einer Behandlung mit herkömmlichen 10 mg Selegilintabletten auf eine Behandlung mit 1,25 mg Xilopar Schmelztabletten, orales Lyophilisat umgestellt wurden, blieb die Kontrolle über die motorischen Symptome erhalten.

Xilopar kann bei Parkinson-Patienten mit Schluckstörungen vorteilhaft sein.

Xilopar löst sich innerhalb von 10 Sekunden, nachdem die Tablette auf die Zunge gelegt wurde, vollständig auf. Im Unterschied zu herkömmlichen Tabletten erfolgt die Absorption von Selegilin primär prägastral.

Die Plasmakonzentrationen von Selegilin nach Verabreichung von Xilopar-Einzeldosen von jeweils 1,25 mg bewegen sich in der gleichen Größenordnung wie die Konzentrationen, die mit herkömmlichen 10 mg Selegilintabletten erreicht werden, die Variabilität ist jedoch viel geringer. Der Bereich der AUCs für Selegilin im Plasma liegt zwischen 0,22 und 2,82 ng^.h/ml für 1,25 mg Xilopar und zwischen 0,05 und 23,64 ng^.h/ml für herkömmliche 10 mg Selegilintabletten. Der C_max-Bereich liegt zwischen 0,32 und 4,58 ng/ml bzw. zwischen 0,07 und 16,0 ng/ml.

Nach der Einnahme von 1,25 mg Xilopar ist die Plasmakonzentration der Selegilinmetaboliten N-Desmethylselegilin, l‑Methamphetamin und l‑Amphetamin um 88 % bis 92 % niedriger als nach herkömmlichen 10 mg Selegilintabletten.

Selegilin wird zu 94 % reversibel an Plasmaproteine gebunden. Selegilin wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert. Es wird vorwiegend im Urin ausgeschieden (hauptsächlich als l‑Methamphetamin) und der Rest über die Fäzes.

Selegilin ist nicht ausreichend auf Reproduktionstoxizität untersucht worden. Studien mit Selegilin ergaben keinen Hinweis auf mutagene oder karzinogene Wirkungen. Die einzigen Sicherheitsbedenken, die sich aus tierexperimentellen Untersuchungen für die Anwendung am Menschen ergaben, waren Wirkungen in Verbindung mit einer extrem ausgeprägten pharmakologischen Aktivität.

Gelatine

Mannitol (Ph.Eur.)

Glycin

Aspartam

Citronensäure

Grapefruit-Aroma, 501152/A

Gelber Farbstoff (bestehend aus Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O [E172], Hypromellose[E464])

Nicht zutreffend.

Versiegelte Sachets - 3 Jahre.

Geöffnete Sachets - 3 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

PVC/PE/PVDC Blisterpackungen, versiegelt mit Aluminiumfolie, in einem Sachet aus Papier/PE/Aluminiumfolie/PE.

Eine Packung enthält 30, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Cephalon GmbH

Landsberger Straße 94

80339 München

Deutschland

Tel.: +49 89 895570-0

Fax: +49 89 895570-15

E-Mail: info@cephalon.de

46037.00.00

21. Oktober 1999 /18. September 2008

06/2010

Verschreibungspflichtig.