Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylocain^® 2 %

• Injektionslösung

• Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Xylocain 2 % und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Xylocain 2 % beachtet werden?

3. Wie ist Xylocain 2 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xylocain 2 % aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Xylocain 2 % und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylocain 2 % ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

1.2 Xylocain 2 % wird angewendet bei

Herzrhythmusstörungen (schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

2. Was muss vor der Anwendung von Xylocain 2 % beachtet werden?

2.1 Xylocain 2 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocainhydrochlorid (sehr selten) und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp, wie z. B. Prilocain, Mepivacain und Bupivacain, oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• innerhalb der ersten drei Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen,

• bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) ohne verfügbaren Herzschrittmacher.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain 2 % ist erforderlich,

wenn eine der nachfolgend aufgeführten Bedingungen zutrifft. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen:

• deutlich erniedrigter Blutdruck,

• Ruhepuls vor Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute, welcher mit ventrikulären Herzrhythmusstörungen einhergeht. Eine kombinierte Behandlung von Xylocain 2 % mit Atropin oder atropinähnlichen Medikamenten, eine andere vorbereitende Therapie oder ein Herzschrittmacher kann notwendig sein,

• nicht behandelte, gering ausgeprägte Störung der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block I. Grades) und einer damit verbundenen Blockade der Erregungsleitung innerhalb der Herzkammern,

• erniedrigter Serumkaliumspiegel. Der Kaliumspiegel sollte vor der Behandlung mit Xylocain 2 % normalisiert werden,

• Herzleistungsschwäche, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde, oder Herzinfarkt im hinteren Bereich der Kammerscheidewand bei bestehender Veranlagung zur Störung der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block),

• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3.2 „Dosis“),

• genetische Veranlagung zur Überwärmung des Körpers (maligne Hyperthermie). Eine Anwendung von Xylocain 2 % bei bekannter genetischer Veranlagung zur Überwärmung des Körpers ist zu vermeiden,

• Neugeborene. Aufgrund der geringen Enzymaktivität besteht bei Neugeborenen die Gefahr einer krankhaften Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Methämoglobinämie). Diese kann sich äußern in bläulicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose) und macht möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau erforderlich.

• akute Porphyrie (Störung der Biosynthese eines bestimmten Blutbestandteils).

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Xylocain 2 % kann Arrhythmien verstärken.

a) Kinder

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Xylocain 2 % bei Kindern. Für Dosierungsempfehlungen fehlen ausreichende Untersuchungen. Die innerhalb der Richtlinien der American Heart Association empfohlenen Dosierungen sind im Abschnitt 3.2 „Dosis“ beschrieben.

b) Ältere Menschen

Die Dosierung von Xylocain 2 % erfolgt nach dem Körpergewicht. Bei älteren Menschen mit bestimmten Grunderkrankungen ist die Dosierung wie im Abschnitt 3.2 „Dosis“ angegeben anzupassen.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain 2 % mit anderen Arzneimitteln

Xylocain 2 % wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• Propranolol, Metoprolol, Nadolol (Betarezeptorenblocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herz-Kreislauf-Erkrankungen),

• Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

• Cimetidin (Antihistaminikum, Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Abschwächung der Wirkung:

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (Arzneimittel u. a. zur Behandlung von Epilepsie).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Eine gleichzeitige Verabreichung anderer Antiarrhythmika der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.

2.4 Bei Anwendung von Xylocain 2 % mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Xylocain 2 % sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in der niedrigst wirksamen Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte so bald wie möglich beendet werden.

Lidocain geht in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Xylocain 2 % in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Der Arzt muss im Einzelfall entscheiden, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xylocain 2 %

Xylocain 2 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Xylocain 2 % anzuwenden?

Xylocain 2 % wendet Ihr Arzt an.

Zur Injektion.

3.2 Dosis:

Die Dosierung ist individuell, dem Einzelfall angepasst, zu wählen.

Die therapeutische Plasmakonzentration beträgt 1,5 - 6 Mikrogramm/ml, dies entspricht 6,5 - 26 Mikromol/l.

Die Therapie sollte immer mit einer intravenösen Injektion eingeleitet und mit einer anschließenden Infusionstherapie fortgesetzt werden, die unter EKG-Überwachung erfolgen soll.

Wird die Therapie nur durch eine Infusion eingeleitet, kann es bis zu zwei Stunden dauern, bevor ein wirksamer Blutspiegel erreicht ist.

Erwachsene

Initial 50 - 100 mg Lidocainhydrochlorid i.v. = ½ - 1 Ampulle Xylocain 2 % zu 5 ml; dies entspricht einer normalen Dosis von 1 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht. Die Injektionsrate soll 25 - 50 mg pro Minute (1,25 – 2,5 ml pro Minute) betragen.

• Die Injektion hat langsam innerhalb von 2 Minuten zu erfolgen.

• Die Wirkung tritt nach 1 - 2 Minuten ein.

• Die Wirkungsdauer beträgt 15 - 20 Minuten.

• Bei ausbleibender Wirkung kann diese initiale Injektion noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 - 10 Minuten wiederholt werden.

• Pro Stunde sollten nicht mehr als 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht das Risiko der Anreicherung von Stoffwechselprodukten. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Xylocain 2 % sollte mit Vorsicht erfolgen.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Leberfunktionsstörungen besteht das Risiko einer Lidocainanreicherung. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Xylocain 2 % sollte mit Vorsicht erfolgen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten kann eine Dosisreduzierung notwendig sein, insbesondere wenn sie unter eingeschränkter Herz-Kreislauf- und/oder Leberfunktion leiden und/oder unter einer Langzeitinfusion von Lidocainhydrochlorid stehen. Entsprechend ihrem Alter und ihrem Gesundheitszustand sollten älteren Patienten geringere Dosen verabreicht werden.

Kinder

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Xylocain 2 % bei Kindern. Für Dosierungsempfehlungen fehlen ausreichende Untersuchungen.

Die American Heart Association empfiehlt in ihren Richtlinien für Kinder eine Initialdosis von 1 mg pro kg Körpergewicht und anschließend, falls erforderlich, eine Dauerinfusion von 20 - 50 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute. Um ausreichende Plasmaspiegel sicherzustellen, kann eine zweite Injektion mit 1 mg pro kg Körpergewicht zu Beginn der Infusion gegeben werden.

Falls der Abbau von Lidocain vermindert ist, wie bei Patienten mit Schock, bestehender Herzleistungsschwäche oder Herzstillstand, sollte die Infusionsrate 20 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Schock, bestehender Herzleistungsschwäche, Einschränkung der Leberfunktion und/oder ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosis auf ca. 50 % der obigen Richtdosis reduziert werden.

Bei hohen Dosierungen und Patienten mit vorgeschädigtem Herzmuskel muss die Behandlung mit Medikamenten, die die Erregbarkeit des Herzmuskels verringern, vorsichtig erfolgen.

Anwendungshinweise

palde-21a-xylocain2-kard--11-12; mf, Stand 01.11.2012