Document: 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylocain^® 1 %

Xylocain^® 2 %

• Injektionslösung

• Lidocainhydrochlorid 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Xylocain und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain beachten?

3 Wie ist Xylocain anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Xylocain aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Xylocain und wofür wird es angewendet?

1.2 Xylocain wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain beachten?

2.1 Xylocain darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokal­anästhetika vom Säureamidtyp, Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) oder einem der sonstigen Bestandteile,

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungs­systems,

• bei akutem Versagen der Herzleistung,

• bei Schock,

• in der Geburtshilfe,

• zur Spinal- und Periduralanästhesie.

• Zusätzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain ist erforderlich,

falls Sie

• an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

• an Myasthenia gravis (neuromuskuläre Erkrankung) leiden,

• älter sind und eine schlechte gesundheitliche Verfassung haben,

• unter Erregungsleitungsstörungen am Herzen leiden oder

• falls die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

• Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.

• Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten:

• Ist eine Allergie gegen Lidocain­hydrochlorid bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalan­ästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.

• Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

• Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Do­sierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) einen intravenösen Zugang für eine Infu­sion legen (Volumensubstitution).

• Die Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

• Zur Verwendung eines gefäßverengenden Zusatzes siehe Abschnitt 3.2 „Dosis“.

• Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.

• Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

• Vorsicht bei einer Injektion in infizierte Bereiche (auf­grund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

• Die Injektion langsam vornehmen.

• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

• Prämedikation vor größeren Regionalanästhesien nicht vergessen! (In der Prämedikation sollte, besonders wenn größere Mengen des Lokal­anästhetikums injiziert werden müssen, ein kurz wirksames Beruhigungsmittel, z. B. Diazepam, enthalten sein). Die Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalanästhesien erforderlich.

Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:

• Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie.

• Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.

• Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben ein geringes Risiko einer andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Der Schweregrad der Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.

• Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wie­derbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

• Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutge­rinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmit­teln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Xylocain durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzientherapie zeitig genug abzusetzen.

• Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit beson­derer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und gegebenenfalls ein EKG aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren können (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Anwendung von Xylocain mit anderen Arzneimitteln“).

a) Kinder

Für eine Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocainhydrochlorid-Lösungen (0,5 %) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid-Lösungen (1 %) erforderlich sein.

b) Ältere Menschen

Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich.

Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu dosieren.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Xylocain.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylocain und Secale-Alkalo­iden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin können sowohl ein Blutdruckabfall als auch ein ausgeprägter Blutdruckanstieg auftreten.

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern kön­nen. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalan­ästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln an­dererseits. Die letztgenannte Medikamenten­gruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Xylocain ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprin­din hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Die Kombination verschiedener Lokalanästhetika, besonders die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die den Lokalanästhetika vom Säureamidtyp strukturell ähnlich sind (z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Mexiletin oder Tocainid), sollte mit Vorsicht erfolgen. In diesen Fällen können additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS hervorgerufen werden. Obwohl spezifische Interaktionsstudien für die gleichzeitige Gabe von Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron nicht durchgeführt wurden, ist hier ebenfalls Vorsicht angebracht (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain ist erforderlich“).

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin, Diltiazem, Verapamil oder Propranolol bzw. andere Betablocker), können dann potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Daher sollten derartige Wechselwirkungen klinisch nicht relevant sein, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Xylocain verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Lidocain bei alkalischem pH-Wert schwer löslich ist.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Xylocain in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn die Indikation absolut notwendig ist.

Stillzeit

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain inder Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger An­wendung von Xylocain muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3 Wie ist Xylocain anzuwenden?

Xylocain wird durch einen Arzt angewendet.

Xylocain wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesie­verfahren intrakutan oder subkutan injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Ab­hängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.

Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:

• Gebrauch eines sterilen Einmal-Injektionsbestecks

• Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche

• Verhinderung des Eintretens von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche

Die Resterilisierung wird nicht empfohlen.

Xylocain sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der je­weiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocain­hydrochlorid appliziert werden.

3.2 Dosis

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verab­reicht werden darf, mit der die gewünschte ausreich­ende Anästhesie erreicht wird. Niedrige Dosierungen sollten für die Blockade kleinerer Nerven oder zum Erzielen einer schwächeren Anästhesie verwendet werden. Es ist zu beachten, dass das Applikationsvolumen sowohl das Ausmaß als auch die Verteilung der Anästhesie beeinflussen kann. Die Dosierung ist ent­sprechend den Besonderheiten des Einzelfalles indivi­duell vorzunehmen.

Bei Applikation in Gewebe, aus dem eine schnelle Re­sorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzel­dosierung von 300 mg Lidocain­hydrochlorid ohne gefäßverengenden Zu­satz oder 500 mg Lidocainhydro­chlorid mit gefäßverengendem Zusatz nicht über­schritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Oberflächenanästhesie *	bis zu	300 mg
Hautquaddeln	pro Quaddel bis zu	20 mg	0,5 – 1 %
Infiltration	bis zu bzw. bis zu	75 mg 300 mg	0,5 % 2 %
Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde	bis zu	300 mg	2 %
periphere Nervenblockade	bis zu bzw. bis zu	150 mg 300 mg	1 % 2 %
Stellatum-Blockade	bis zu	100 mg	1 %

* hier unabhängig von der Konzentration, jedoch nicht über 15 ml Lösung

Lidocainhydrochlorid kann mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100 000 bis 1:200 000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellang wirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, auf eine Blutübersäuerung und ein gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Lokalanästhetika vom Säureamidtyp herabgesetzt. Hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber verantwortlich gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese. Daraus resultiert eine niedrigere Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Dosen von Lidocainhydrochlorid muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Es können bis zu 5 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Bei übergewichtigen Kindern ist oftmals eine graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Sie sollte auf dem Idealgewicht basieren.

Siehe auch Hinweis unter 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain ist erforderlich“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylocain angewendet wurde,

wirkt Xylocain in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen. Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Xylocain sofort unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet der hinzuzuziehende Facharzt.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylocain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocain entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte Wirkun­gen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml) und betreffen das Zen­tralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Xylocain beeinflusst.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Xylocain, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss, sowie in sorgfältigem Aspirieren vor Injektion der Lösung.

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck, Bluthochdruck

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, akustische und visuelle Störungen, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Unterdrückung des ZNS)

Selten: Nervenleiden (Neuropathie), Verletzung der peripheren Nerven

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen in Form von Nesselsucht, Gewebeschwellung und krampfhafter Verengung der Bronchien, anaphylaktische Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemdepression

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocain nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

5 Wie ist Xylocain aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Der Inhalt der Mehrfachentnahmeflaschen zu 50 ml sollte nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Xylocain enthält:

Xylocain 1 %

1 ml Injektionslösung enthält: 10 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H₂O).

Xylocain 2 %

1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H₂O).

• Durchsichtige Mehrfachentnahmeflaschen aus Glas mit Gummistopfen.

• Xylocain 1 % ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung [N 1] und 5 Flaschen zu je 50 ml Injektionslösung [N 1] erhältlich.

• Xylocain 2 % ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung [N 1] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660