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Xylocain 2 %

Document: 07.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

Xylocain 1 % + 2 %,


Injektionslösung


(Zul.-Nr.: 6077072.01-02.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylocain®1 %

Injektionslösung

Xylocain®2 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xylocain und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain beachten?

3. Wie ist Xylocain anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xylocain aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Xylocain und wofür wird es angewendet?

Xylocain ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp).


1.2 Xylocain wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain beachten?

2.1 Xylocain darf nicht angewendet werden

Xylocain enthält Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion angewendet werden.

Zusätzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain ist erforderlich,

falls Sie

Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:

Der Schweregrad der Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und gegebenenfalls ein EKG aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren können (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Anwendung von Xylocain mit anderen Arzneimitteln“).

a) Kinder

Für eine Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocainhydrochlorid-Lösungen (0,5 %) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid-Lösungen (1 %) erforderlich sein.

b) Ältere Menschen

Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich. Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu dosieren.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain mit anderen Arzneimitteln

Wichtigste Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Lidocain bei alkalischem pH-Wert schwer löslich ist.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Xylocain in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn dieses absolut notwendig ist.

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain inder Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Xylocain muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Xylocain anzuwenden?

Xylocain wird durch einen Arzt angewendet.

Arten der Anwendung

Xylocain wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan oder subkutan injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.

Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:


Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid appliziert werden.

3.2 Dosis

Anwendung bei Kindern

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Es können bis zu 5 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Bei übergewichtigen Kindern ist oftmals eine graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Sie sollte auf dem Idealgewicht basieren.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylocain angewendet wurde,

tritt die systemische Toxizität 15 bis 60 Minuten nach der Injektion auf. Eine unbeabsichtigte Injektion in Blutgefäße kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylocain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocain entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml) und betreffen das Zen­tralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Xylocain beeinflusst.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Xylocain, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss, sowie in sorgfältigem Aspirieren vor Injektion der Lösung.

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck, Bluthochdruck

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, akustische und visuelle Störungen, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Unterdrückung des ZNS)

Selten: Nervenleiden (Neuropathie), Verletzung der peripheren Nerven

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen in Form von Nesselsucht, Gewebeschwellung und krampfhafter Verengung der Bronchien, anaphylaktische Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemdepression

Augenerkrankungen

5. Wie ist Xylocain aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Xylocain darf nicht re-sterilisiert werden.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Xylocain enthält:

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

Xylocain 1 %

1 ml Injektionslösung enthält: 10 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

Xylocain 2 %

1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: 1 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xylocain aussieht und Inhalt der Packung:

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH, 22876 WedelTelefon: 0 41 03 / 70 80, Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.


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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660


palde-19a-xylocain-1-2--02-11om MM, Stand: 22.11.2010+24.01.2011+04.02.2011