Xylocain 2 %
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Gebrauchsinformation |
Xylocain 2 % (Kardiologie) |
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Injektionslösung |
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(Zul.-Nr.: 6225422.00.00) |
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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
Gebrauchsinformation
Xylocain 2 %
Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid
Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O)
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung [N 1]
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de
Anwendungsgebiete
Schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen,wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.
Gegenanzeigen
Wann darf Xylocain 2 % nicht angewendet werden?
Xylocain 2 % darf nicht angewendet werden
innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfsvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen,
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bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) ohne verfügbaren Herzschrittmacher,
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bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain (sehr selten) und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp wie Prilocain, Mepivacain und Bupivacain sowie einem der sonstigen Bestandteile.
Wann darf Xylocain 2 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Xylocain 2 % nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
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Patienten mit deutlich erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),
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Ruhepuls vor Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie),
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nicht behandeltem AV-Block I. Grades mit assoziiertem Schenkelblock,
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erniedrigtem Serumkaliumspiegel (Hypokaliämie).
Xylocain 2 % sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder hinterem Septuminfarkt mit Disposition zum AV-Block.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden Überwärmung des Körpers (maligne Hyperthermie) berichtet. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid bei bekannter genetischer Veranlagung zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.
Aufgrund der geringen Enzymaktivität besteht bei Neugeborenen die Gefahr einer krankhaften Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Methämoglobinämie). Diese kann sich äußern in bläulicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose) und macht möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau erforderlich.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann Lidocain kumulieren und das Risiko von toxischen Wirkungen erhöht sein, da Lidocain hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschränkten Organfunktionen sollte daher vorsichtig erfolgen.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Xylocain 2 % sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in der niedrigst wirksamen Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte so bald wie möglich beendet werden.
Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Xylocain 2 % in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Dosierung von Xylocain 2 % erfolgt nach dem Körpergewicht. Bei Kindern und bei älteren Menschen mit bestimmten Grunderkrankungen ist die Dosierung wie im Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ angegeben anzupassen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Verabreichung von Xylocain als Infusion sollte unter EKG-Überwachung erfolgen.
Bei hohen Dosierungen und Patienten mit vorgeschädigtem Myokard muss die Behandlung mit Medikamenten, die die Erregbarkeit des Herzmuskels verringern, vorsichtig erfolgen.
Lidocain kann Arrhythmien verstärken.
Der Kaliumspiegel sollte vor der Behandlung mit Xylocain normalisiert werden.
Bei Patienten mit Bradykardie, die einhergeht mit ventrikulärer Tachyarrhythmie, kann eine kombinierte Behandlung von Lidocain mit Atropin oder atropinähnlichen Medikamenten, eine andere vorbereitende Therapie oder ein Herzschrittmacher notwendig sein.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Der Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylocain 2 %?
Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Substrate, Hemmstoffe oder aktivierende Stoffe für die Enzyme Cytochrom-P-450 1A2 (CYP1A2) oder Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) sind, kann die Verstoffwechselung und damit die Plasmakonzentration von Xylocain 2 % und dessen Wirkung beeinflussen.
Die gleichzeitige Behandlung von Patienten mit Xylocain 2 % und Propranolol kann zu einem Anstieg des Lidocainplasmaspiegels um ca. 30 % führen. Metoprolol und Nadolol erhöhen ebenfalls die Plasmakonzentration von Lidocain und damit dessen toxische Wirkung.
Die gleichzeitige Verabreichung von CYP1A2-Hemmstoffen, wie z. B. Fluvoxamin, reduzierte die Ausscheidung von Lidocain bei gesunden Personen drastisch.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin (unspezifischer Hemmstoff von CYP) oder Amiodaron (Substrat von CYP3A4) kann einen Anstieg des Lidocainplasmaspiegels bis in den toxischen Bereich bewirken. Diese Kombinationen sollten daher vermieden werden.
Zeitgleiche Verabreichung der CYP3A4-aktivierenden Stoffe Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon führt zu reduzierten Lidocainplasmaspiegeln.
Welche Arzneimittel werden in ihrer Wirksamkeit von Xylocain 2 % beeinflusst?
Lidocain wird vollständig durch die Enzyme CYP1A2 und CYP3A4 verstoffwechselt und kann dadurch möglicherweise die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel, die ebenfalls durch diese Enzyme verstoffwechselt werden, vermindern. Die Folge sind erhöhte Plasmaspiegel dieser Arzneimittel. Dies wurde jedoch bisher bei Xylocain 2 % in Verbindung mit anderen CYP1A2- und CYP3A4-Substraten noch nicht beobachtet.
Eine gleichzeitige Verabreichung anderer Antiarrhythmika der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkung vermieden werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xylocain 2 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Xylocain 2 % sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollte Xylocain 2 % angewendet werden?
Die Dosierung ist individuell, dem Einzelfall angepasst, zu wählen.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten nachfolgende Dosierungsempfehlungen:
Die therapeutische Plasmakonzentration beträgt 1,5 - 6 Mikrogramm/ml, dies entspricht 6,5 - 26 Mikromol/l.
Erwachsene
Initial 50 - 100 mg Lidocainhydrochlorid i.v. = ½ - 1 Ampulle Xylocain 2 % zu 5 ml; dies entspricht einer normalen Dosis von 1 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht. Die Injektionsrate soll 25 - 50 mg pro Minute betragen.
Die Injektion hat langsam innerhalb von 2 Minuten zu erfolgen.
Die Wirkung tritt nach 1 - 2 Minuten ein.
Die Wirkungsdauer beträgt 15 - 20 Minuten.
Bei ausbleibender Wirkung kann diese initiale Injektion noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 - 10 Minuten wiederholt werden.
Pro Stunde sollten nicht mehr als 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid verabreicht werden.
Kinder
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Kindern. Für Dosierungsempfehlungen fehlen ausreichende Untersuchungen.
Die American Heart Association empfiehlt in ihren Richtlinien für Kinder eine Initialdosis von 1 mg pro kg Körpergewicht und anschließend, falls erforderlich, eine Dauerinfusion von 20 - 50 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute. Um ausreichende Plasmaspiegel sicherzustellen, kann eine zweite Injektion mit 1 mg pro kg Körpergewicht zu Beginn der Infusion gegeben werden.
Falls die Clearance von Lidocain vermindert ist, wie bei Patienten mit Schock, manifester Herzinsuffizienz oder Herzstillstand, sollte die Infusionsrate 20 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute nicht überschreiten.
Hinweise
Bei Patienten mit Schock, manifester Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz und/oder ausgeprägter Niereninsuffizienz sollte die Dosis auf ca. 50 % der obigen Richtdosis reduziert werden.
Wie und wann sollte Xylocain 2 % angewendet werden?
Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
Die Therapie sollte immer mit einer intravenösen Injektion eingeleitet und mit einer anschließenden Infusionstherapie fortgesetzt werden! Die Verabreichung von Xylocain als Infusion sollte unter EKG-Überwachung durchgeführt werden und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
Wird die Therapie nur durch eine Infusion eingeleitet, kann es bis zu zwei Stunden dauern, bevor ein wirksamer Blutspiegel erreicht ist.
Öffnen der One-point-cut-Ampulle (O. P. C.):
Unterhalb des Punktes ist Ampullenhals vom Punkt
die Sollbruchstelle. wegbrechen.
Wie lange sollte Xylocain 2 % angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht das Risiko der Anreicherung von Stoffwechselprodukten. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mitXylocain 2 % sollte mit Vorsicht erfolgen.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Leberfunktionsstörungen besteht das Risiko einer Lidocainanreicherung. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Xylocain 2 % sollte mit Vorsicht erfolgen.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten kann eine Dosisreduzierung notwendig sein, insbesondere, wenn sie unter eingeschränkter Herz-Kreislauf- und/oder Leberfunktion leiden und/oder unter einer Langzeitinfusion von Lidocain stehen. Entsprechend ihrem Alter und ihrem Gesundheitszustand sollten älteren Patienten geringere Dosen verabreicht werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Xylocain 2 % in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wurde Xylocain2 % in zu großer Menge verabreicht, kann es zu zentralen Störungen und Störungen des Herz-Kreislauf-Systems kommen.
Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:
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Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Xylocain 2 %.
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Freihalten der Atemwege, Sauerstoffzufuhr, eventuell künstliche Beatmung.
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Hypoxie und Azidose behandeln, da beide die systemischen Nebenwirkungen von Xylocain 2 % verstärken können.
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Krämpfe werden mit Diazepam (5 - 10 mg i.v.) oder mit kleinen Dosen eines kurz wirkenden Barbiturates (z. B. Trapanal 25 - 50 mg i.v.) behandelt, bei Intubationsmöglichkeit werden kurz wirkende Muskelrelaxanzien gegeben.
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Ein Blutdruckabfall kann durch Gabe eines Sympathomimetikums (z. B. Adrenalin) abgefangen werden. Adrenergika sowohl vom alpharezeptorenstimulierenden (z. B. Dopamin) als auch betarezeptorenstimulierenden Typ (z. B. Isoprenalin) sind in der Regel wirksam.
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Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) kann mit einem Parasympatholytikum (z. B. Atropin) behandelt werden.
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Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen.
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Bei schweren Zwischenfällen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienten einen Facharzt für Anästhesie und Wiederbelebung hinzuzuziehen.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Xylocain 2 % angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Der behandelnde Arzt bestimmt, wie die Therapie fortgesetzt wird.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Es sind keine besonderen Maßnahmen zu beachten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylocain 2% auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl,
Parästhesien oder Benommenheit können als leichte und
vorübergehende
Nebenwirkungen auftreten, die in
aller Regel keiner therapeutischen Maßnahmen
bedürfen.
Selten: anhaltendes
Schwindelgefühl, Kribbeln, Tinnitus, Desorientierung, Sehstörungen,
Tremor,
Krämpfe, Bewusstlosigkeit und
Atemdepression.
Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems
Selten: Blutdruckabfall und
proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen
oder
Verstärkung der
Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der
Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen
können.
Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: neonatale Methämoglobinämie.
Die beobachteten Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig. Bei den empfohlenen Dosierungen sind schwere zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen selten beobachtet worden.
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei schweren Nebenwirkungen ist die Zufuhr von Xylocain 2 % zu unterbrechen und wie unter dem Abschnitt „Anwendungsfehler und Überdosierung” angegeben zu verfahren.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Ampulle und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Die Ampullen wurden zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information
02/2005
Eigenschaften
Lidocain gehört zur Gruppe I b antiarrhythmischer Substanzen nach Vaughan-Williams, d. h. Lidocain hemmt den Natriumeinstrom in die Zellen bei gleichzeitiger Verkürzung des Aktionspotenzials. Lidocain scheint seine Wirkung selektiv auf die ischämisch geschädigten Zellen des Ventrikelmyokards auszuüben. Die supraventrikuläre und ventrikuläre Reizleitung wird normalerweise nicht beeinflusst.
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/8f46ffca9a08b3af97eb33e550fed8b6.rtf, 18.02.05, Vo