Document: 23.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 2
• 09.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zaditen® 1 mg/5 ml Sirup

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten und Erwachsenen

Wirkstoff: Ketotifenhydrogenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Zaditen Sirup und wofür wird er angewendet?

Zaditen Sirup ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Beschwerden.

Zaditen Sirup wird angewendet:

- zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und allergischen Hauterkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht sedierenden Antihistaminika (nicht müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate) nicht angezeigt ist.

- längerfristig zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden, die mehrere Organe betreffen (z. B. allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).

Hinweis

Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalles ist Zaditen Sirup nicht geeignet.

Eine alleinige Behandlung des Bronchialasthmas mit Zaditen Sirup wird nicht empfohlen.

Bitte beachten Sie, dass die Asthmatherapie dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen sollte. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kommt es trotz korrekt durchgeführter Behandlung zu keiner Verbesserung oder einer Verschlechterung des Leidens, muss das Therapiekonzept vom Arzt kritisch überdacht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zaditen Sirup beachten?

Zaditen Sirup darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• Wenn Sie überempfindlich gegen Ketotifen, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Zaditen Sirup sind.

• Wenn Sie an Epilepsie leiden.

• Wenn Sie mit Tabletten gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) behandelt werden.

• Wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zaditen Sirup ist erforderlich,

• weil Zaditen Sirup nicht wirksam zur Verhinderung oder Behandlung von akuten Asthma-Anfällen ist. Eine symptomatische und/oder vorbeugende Behandlung mit Antiasthma-Mitteln darf niemals abrupt beendet werden wenn eine Langzeit-Behandlung mit Zaditen Sirup begonnen wurde. Dies gilt insbesondere für eine Behandlung mit Kortison-Präparaten, wegen einer möglichen schweren Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-Funktion.

• da bei Patienten, die Zaditen Sirup gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidiabetika) einnehmen, ein Mangel an Blutplättchen auftreten kann.

• da in seltenen Fällen Krampfanfälle während einer Zaditen-Therapie berichtet wurden. Da Zaditen die Krampfschwelle senken kann, sollte Zaditen mit Vorsicht bei Patienten, die schon einmal einen epileptischen Anfall erlitten haben, eingesetzt werden.

• Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Unverträglichkeit gegenüber Sorbitol bzw. Fruktose bedacht werden.

• Bei reduzierter Aufmerksamkeit, die möglicherweise durch die dämpfende Wirkung von Zaditen hervorgerufen wurde, sollte die Dosis reduziert werden.

Bei Einnahme von Zaditen Sirup mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Zaditen Sirup beeinflusst werden.

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika), Blutgerinnungshemmenden Mitteln und Alkohol kann durch Zaditen Sirup verstärkt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Diabetika) und Zaditen sollte vermieden werden (siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zaditen Sirup ist erforderlich,)

Zaditen Sirup erhöht die Wirkung von die Bronchien erweiternden Arzneimitteln; deren Häufigkeit der Verwendung sollte reduziert werden, wenn sie zur gleichen Zeit wie Zaditen verabreicht werden.

Bei Einnahme von Zaditen Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Zaditen Sirup verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Zaditen Sirup möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl Ketotifen (Wirkstoff von Zaditen Sirup) in tierexperimentellen Studien in Dosierungen, die von den Muttertieren vertragen wurden, ohne Auswirkung auf die Schwangerschaft und die Entwicklung vor und nach der Geburt blieb, ist die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht bestätigt. Zaditen Sirup sollte daher während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

Ketotifen (der Wirkstoff von Zaditen Sirup) geht bei Ratten in die Muttermilch über. Es wird davon ausgegangen, dass dieses Medikament auch in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter, die Zaditen einnehmen, nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In den ersten Tagen der Behandlung kann Zaditen Sirup Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Zaditen Sirupkann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Daher sollten Sie Vorsicht bei der Bedienung von Fahrzeugen oder Maschinen walten lassen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Zaditen Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zaditen Sirup

Zaditen Sirup kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker), und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Zaditen Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Zaditen Sirup kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis für Diabetiker

5 ml Zaditen Sirup enthalten 1,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,125 Broteinheiten (BE), und 1,75 g Sorbitol, entsprechend ca. 0,145 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Zaditen Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie Zaditen Sirup immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Für Kleinkinder von 6 Monaten bis 3 Jahren:
Morgens und abends je 2,5 ml Zaditen Sirup (entsprechend 0,5 mg Ketotifen).

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 10 ml Zaditen Sirup (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 20 ml Zaditen Sirup (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Mit dem beigefügten Messbecher kann die vorgeschriebene Dosierung genau eingehalten werden.

Besondere Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Zaditen Sirup bei diesen Patienten keine Daten vorliegen. Bitte beachten Sie, dass alkoholhaltige Medikamente für Patienten mit Leberschaden nicht geeignet sind.

Art der Anwendung

Lösung zum Einnehmen

Nehmen Sie Zaditen Sirup unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z. B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Zaditen Sirup stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behand­lungsdauer von 8–12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zaditen Sirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zaditen Sirup eingenommen haben als Sie sollten

Bei erheblicher Überdosierung von Zaditen Sirup können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (besonders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung (insbesondere wenn das Arzneimittel erst vor kurzer Zeit eingenommen wurde)

- Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische Kohle

- Beschleunigung der Ausscheidung durch Abführmittel

Zaditen kann nicht durch Dialyse eliminiert werden.

Eine gegebenenfalls erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maßnahmen umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen

bei anticholinergen Effekten Physostigmin

- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.

Wenn Sie die Einnahme von Zaditen Sirup vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zaditen Sirup abbrechen

Zaditen Sirup soll nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2–4 Wochen ausgeschlichen werden, da sonst die zuvor bestehenden Beschwerden wieder auftreten können.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eigenmächtig die Behandlung mit Zaditen Sirup unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zaditen Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Müdigkeit (mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung abklingen)

Häufig:

Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn), Mundtrockenheit und Übelkeit sowie Kopfschmerzen und Schwindel (mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen)

Gelegentlich:

Gewichtszunahme, Blasenentzündung, Schwindelgefühl

Selten:

Sedierung

Sehr selten:

Entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, allergisch bedingte Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Hautreaktionen, Krampfanfälle, Anstieg der Leberwerte, Leberentzündung (Hepatitis)

Nicht bekannt:

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen (selten Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur)

Zentralnervöse Störungen, wie z. B. Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Nervosität, bevorzugt bei Kindern

Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.

Allergisch bedingter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Zaditen Sirup nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zaditen Sirup aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei Aufbewahrung im Originalbehältnis sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche soll Zaditen Sirup nicht länger als 2 Monate aufbewahrt werden.

6. Weitere Informationen

Was Zaditen Sirup enthält

Der Wirkstoff ist: Ketotifenhydrogenfumarat

5 ml Zaditen Sirup (siehe Maßeinteilung Messbecher) enthalten 1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend 1,0 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Ethanol 95%, Dinatriumhydrogenphosphat, Methyl(4-hydroxybenzoat) (Ph.Eur.), Propyl(4-hydroxybenzoat) (Ph.Eur.), Sucrose (Saccharose), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Erdbeer-Aroma

Wie Zaditen Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Zaditen Sirup ist eine klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte Flüssigkeit.

Zaditen Sirup ist in Flaschen mit 100 ml (N2) und 200 ml (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer / Zulassungsinhaber

Defiante Farmaceutica S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Madeira, Portugal

Telefon: 00351-291-214090

Fax: 00351-291-214095

E-mail: info@defiante.com

Hersteller

FAMAR FRANCE

1 avenue du Champ de Mars

45072 ORLEANS CEDEX 2

Frankreich

Telefon: 0033 2 38515865

Fax: 0033 2 38518621

E-mail: info.orleans@fr.famar.gr

Vertrieb in Deutschland

sigma-tau Arzneimittel GmbH,

Schadowstraße 44,

40212 Düsseldorf

Telefon: 0211-687717-0

Fax: 0211-161527

E-mail: info@sigma-tau.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

Hinweis für den Patienten

Ihr Arzt hat Ihnen Zaditen Sirup verordnet. Zaditen Sirup ist für die Behandlung von Bronchialasthma, aber auch von Heuschnupfen, Nesselfieber und anderen allergischen Erkrankungen bestimmt.

Wenn Sie an Asthma leiden, sollten Sie die nachstehende Information sorgfältig lesen und beachten:

Das Bronchialasthma ist eine Störung der Lungenfunktion, die sich in anfallsweise auftretender Atemnot äußert.

Nicht ausreichend behandelt kann die Krankheit zu bleibenden Lungenschäden führen.

Die Asthmabehandlung kann darin bestehen, einen einsetzenden Atemnot-Anfall zu unterbrechen. Besser ist jedoch, einen Anfall von vornherein zu vermeiden. Dies will Ihr Arzt mit Zaditen Sirup erreichen. Zaditen Sirup vermindert Häufigkeit, Schwere und Dauer der Asthma-Anfälle.

Dieses Ziel erfordert aber, dass Sie sich unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes halten und Zaditen Sirup regelmäßig einnehmen. Notwendig ist auch ein wenig Geduld, denn es kann eine Weile dauern, bis sich die Wirkung des Medikamentes voll aufgebaut hat.

Deswegen wird Ihnen Ihr Arzt zu Beginn der Zaditen-Behandlung möglicherweise noch weitere Medikamente verordnen. Er wird Ihnen auch sagen, wann Sie darauf teilweise oder ganz verzichten können.

Sollten Sie sich anfangs etwas müde fühlen, unterbrechen Sie die Therapie bitte nicht. Die Müdigkeit verschwindet fast immer nach wenigen Tagen von selbst. Denken Sie daran: Die unbedingte Voraussetzung für den Erfolg der Behandlung mit Zaditen Sirup ist die regelmäßige Einnahme.

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