Zaditen
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08.10.2003 |
Seite 0 |
MS 10/3.1 |
(Novartis Logo)
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zaditen®Sirup
Wirkstoff: Ketotifenhydrogenfumarat
Zusammensetzung
5 ml Sirup enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend 1,0 mg Ketotifen
Sonstige Bestandteile:
Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Ethanol 95 %, Dinatriumhydrogenphosphat, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Sucrose (Saccharose), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Erdbeer-Aroma
Darreichungsform und Inhalt
100 ml (N1) bzw. 200 ml (N2) Sirup
Stoff- oder Indikationsgruppe
Zaditen Sirup ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Anwendungsgebiete
- Zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und allergischen Hauterkrankungen.
- Zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden bei Heufieber und allergischer Bronchitis.
- Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden und von Asthma-Anfällen. Zu Behandlungsbeginn sollte eine vorherige Behandlung mit Bronchodilatatoren, Theophyllin oder Kortikoiden zunächst fortgeführt werden.
Hinweis:
Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalles ist Zaditen Sirup nicht geeignet.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Zaditen Sirup nicht einnehmen?
Zaditen Sirup darf nicht eingenommen werden
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ketotifen, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile von Zaditen Sirup sind.
-
wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Nehmen Sie Zaditen Sirup nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes ein. Mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Aus Tierversuchen ergeben sich keine Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommenschaft. Ketotifen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, so dass bei bestehender Anwendung von Ketotifen nicht gestillt werden sollte.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Unverträglichkeit gegenüber Sorbitol bzw. Saccharose bedacht werden (siehe oben).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in dieser Zeit nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Worauf müssen Sie noch achten?
Zaditen Sirup enthält 2,4 Vol.-% Alkohol.
5 ml Zaditen Sirup enthalten 1,5 g Saccharose (Zucker) entsprechend ca. 0,125 Broteinheiten (BE) und 1,75 g Sorbitol entsprechend ca. 0,145 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Der häufige und dauernde Gebrauch von Zaditen Sirup kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zaditen Sirup?
Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien oder Erkältungskrankheiten (z. B. so genannte Antihistaminika) kann durch Zaditen Sirup verstärkt werden.
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen, häufig angewendeten Mitteln gegen Asthma bekannt.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zaditen Sirup und zur Einnahme bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln wurde in einigen Fällen ein vorübergehender Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) festgestellt. Bis zur endgültigen Klärung dieser Beobachtungen ist die Kombination von Zaditen Sirup und solchen Arzneimitteln zu vermeiden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die Wirkung von Alkohol kann durch Zaditen Sirup verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Zaditen Sirup möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zaditen Sirup nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zaditen Sirup sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel Zaditen Sirup und wie oft sollten Sie Zaditen Sirup einnehmen?
Kleinkinder von 6 Monaten bis 3 Jahren nehmen morgens und abends je 2,5 ml Zaditen Sirup (entsprechend 0,5 mg Ketotifen) ein.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der ersten 3-4 Tage der Behandlung abends 5 ml Zaditen Sirup (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 5 ml Zaditen Sirup (entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.
Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 10 ml Zaditen Sirup (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 20 ml Zaditen Sirup (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.
Wie und wann sollten Sie Zaditen Sirup einnehmen?
Der Sirup kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (Tee oder Fruchtsaft) eingenommen werden. Mit dem beigefügten Messbecher kann die vorgeschriebene Dosierung genau eingehalten werden.
Wie lange sollten Sie Zaditen Sirup einnehmen?
Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behandlungsdauer von 8-12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.
Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn ZaditenSirup in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei erheblicher Überdosierung von Zaditen Sirup können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (besonders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:
- sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung
- Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische Kohle
- Beschleunigung der Ausscheidung durch salinische Laxanzien.
Eine ggf. erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maßnahmen umfassen:
- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion
- bei anticholinergen Effekten Physostigmin
- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Zaditen Sirup eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Zaditen Sirup soll nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2-4 Wochen, da dabei die zuvor bestehenden Beschwerden verstärkt wieder auftreten können. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Zaditen Sirup unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zaditen Sirup auftreten?
Unter der Behandlung mit Zaditen Sirup kann es zu Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen kommen. Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen weitgehend abklingen.
Weiterhin ist eine Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung möglich.
In seltenen Fällen können, bevorzugt bei Kindern, zentralnervöse Störungen, wie z. B. Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Nervosität, auftreten.
Vereinzelt wurden nach Anwendung von Zaditen Sirup ein allergisch bedingter Hautausschlag (Exanthem) und so genannte Nesselsucht (Urtikaria) beobachtet.
In seltenen Fällen wurde über eine Blasenentzündung (Zystitis) im Zusammenhang mit der Ketotifen-Gabe berichtet.
In sehr seltenen Fällen kann Zaditen Sirup zu einem Anstieg der Leberwerte und einer Hepatitis führen.
Über schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) wurde in Einzelfällen berichtet.
In sehr seltenen Fällen wurde während einer Behandlung mit Zaditen Sirup über Krampfanfälle berichtet. Da Zaditen Sirup die Krampfschwelle absenken kann, sollte es nur mit Vorsicht bei bekannter Epilepsie-Erkrankung eingesetzt werden.
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Zaditen Sirup aufzubewahren?
Bei Aufbewahrung im Originalbehältnis sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Wann ist Zaditen Sirup auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?
Nach erstmaligem Öffnen der Flasche soll Zaditen Sirup nicht länger als 2 Monate aufbewahrt werden.
Stand der Information
Oktober 2003
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg
Hinweis für den Patienten:
Ihr Arzt hat Ihnen Zaditen Sirup verordnet. Zaditen Sirup ist für die Behandlung von Bronchialasthma, aber auch von Heuschnupfen, Nesselfieber und anderen allergischen Erkrankungen bestimmt.
Wenn Sie an Asthma leiden, sollten Sie die nachstehende Information sorgfältig lesen und beachten:
Das Bronchialasthma ist eine Störung der Lungenfunktion, die sich in anfallsweise auftretender Atemnot äußert.
Nicht ausreichend behandelt kann die Krankheit zu bleibenden Lungenschäden führen.
Die Asthmabehandlung kann darin bestehen, einen einsetzenden Atemnotsanfall zu unterbrechen. Besser ist jedoch, einen Anfall von vornherein zu vermeiden. Dies will Ihr Arzt mit Zaditen Sirup erreichen. Zaditen Sirup vermindert Häufigkeit, Schwere und Dauer der Asthma-Anfälle.
Dieses Ziel erfordert aber, dass Sie sich unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes halten und Zaditen Sirup regelmäßig einnehmen. Notwendig ist auch ein wenig Geduld, denn es kann eine Weile dauern, bis sich die Wirkung des Medikamentes voll aufgebaut hat.
Deswegen wird Ihnen Ihr Arzt zu Beginn der Zaditen-Behandlung möglicherweise noch weitere Medikamente verordnen. Er wird Ihnen auch sagen, wann Sie darauf teilweise oder ganz verzichten können.
Sollten Sie sich anfangs etwas müde fühlen, unterbrechen Sie die Therapie bitte nicht. Die Müdigkeit verschwindet fast immer nach wenigen Tagen von selbst. Denken Sie daran: Die unbedingte Voraussetzung für den Erfolg der Behandlung mit Zaditen Sirup ist die regelmäßige Einnahme.