Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Infor­mationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Zaditen Hartkapseln

Wirkstoff: Ketotifenhydrogenfumarat

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend 1,0 mg Ketotifen

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke. Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171)

Darreichungsform und Inhalt

20 (N1), 50 (N2) bzw. 100 (N3) Hartkapseln

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zaditen ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden.

Pharmazeutischer Unternehmer; Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen

Hersteller

Novartis Farma – Produtos Farmaceuticos, S.A., Rio de Mouro, Portugal

Anwendungsgebiete

- Zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und allergischen Haut­erkrankungen.

- Zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden bei Heufieber und allergischer Bronchitis.

- Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden und von Asthma-Anfällen. Zu Behandlungsbeginn sollte eine vorherige Behandlung mit Bronchodilatatoren, Theophyllin oder Kortikoiden zunächst fortgeführt werden.

Hinweis:

Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalles ist Zaditen nicht geeignet.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Zaditen Hartkapseln nicht einnehmen?

Sie dürfen Zaditen Hartkapseln nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl aus Tierversuchen keine Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommenschaft vorlie­gen, sollen Zaditen Hartkapseln während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anwei­sung des Arztes nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Ketotifen geht in die Muttermilch über. Es bestehen jedoch keine Anhaltspunkte für eine Gefährdung des Säuglings. Aus allgemeinen Vorsichtsgründen sollte jedoch bei einer Anwendung während der Stillzeit abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Be­dienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt ge­nug reagieren. Fahren Sie in dieser Zeit nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zaditen Hartkapseln?

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien oder Erkältungs­krankheiten (z. B. so genannte Antihistaminika) kann durch Zaditen Hartkapseln verstärkt wer­den.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen, häufig angewendeten Mitteln gegen Asthma bekannt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zaditen Hartkapseln und zur Einnahme bestimmten blut­zuckersenkenden Arzneimitteln wurde in einigen Fällen ein vorübergehender Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) festgestellt. Bis zur endgültigen Klärung dieser Beobachtun­gen ist die Kombination von Zaditen Hartkapseln und solchen Arzneimitteln zu vermeiden. In­formieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die Wirkung von Alkohol kann durch Zaditen Hartkapseln verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Zaditen Hartkapseln möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zaditen Hartkapseln nicht anders verord­net hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zaditen Hartkapseln sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel Zaditen Hartkapseln und wie oft sollten Sie Zaditen Hartkapseln einnehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der ersten 3 - 4 Tage der Behandlung abends 1 Hartkapsel Zaditen (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 1 Hart­kapsel Zaditen morgens und abends.

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 2 Hartkapseln Zaditen (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden.

Wie sollten Sie Zaditen Hartkapseln einnehmen?

Nehmen Sie Zaditen Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Wie lange sollten Sie Zaditen Hartkapseln einnehmen?

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behandlungsdauer von 8 - 12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Zaditen Hartkapseln in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichticite oder versehentliche Überdosierung)?

Bei erheblicher Überdosierung von Zaditen Hartkapseln können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herz­schlagfolge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (beson­ders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung

- Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische Kohle

- Beschleunigung der Ausscheidung durch salinische Laxantien.

Eine ggf. erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maßnah­men umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion

- bei anticholinergen Effekten Physostigmin

- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Zaditen Hartkapseln eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Zaditen Hartkapseln sollen nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeit­raum von 2 - 4 Wochen, da dabei die zuvor bestehenden Beschwerden verstärkt wieder auftre­ten können.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkun­gen - eigenmächtig die Behandlung mit Zaditen Hartkapseln unterbrechen oder vorzeitig been­den!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zaditen Hartkapseln auftreten?

Unter der Behandlung mit Zaditen Hartkapseln kann es zu Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen kommen. Mit zunehmender Behandlungsdauer kön­nen diese Nebenwirkungen weitgehend abklingen.

Weiterhin ist eine Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung möglich.

In seltenen Fällen können, bevorzugt bei Kindern, zentralnervöse Störungen, wie z. B. Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Nervosität, auftreten.

Vereinzelt wurden nach Anwendung von Zaditen Hartkapseln ein allergisch bedingter Hautaus­schlag (Exanthem) und so genannte Nesselsucht (Urtikaria) beobachtet. In seltenen Fällen wurde über eine Blasenentzündung (Zystitis) im Zusammenhang mit der Ketotifen-Gabe berichtet.

In sehr seltenen Fällen können Zaditen Hartkapseln zu einem Anstieg der Leberwerte und einer Hepatitis führen.

Über schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) wurde in Ein­zelfällen berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde während einer Behandlung mit Zaditen Hartkapseln über Krampfanfälle berichtet. Da Zaditen Hartkapseln die Krampfschwelle absenken können, sollten sie nur mit Vorsicht bei bekannter Epilepsie-Erkrankung eingesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Zaditen Hartkapseln aufzubewahren?

Bei Aufbewahrung im Originalbehältnis sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Stand der Information

Oktober 2003

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Druckfreigabe: 04.2004 ZADI/102003