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Zirkulin Baldrian-Dragees

Document: 03.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben



PC Gebrauchsinformation





Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEESund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEESbeachten?

3. Wie ist ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEESEinnahmeEinnahme/Anwendungeinzunehmen/anzuwendeneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEESaufzubewahren?

PE ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES


Baldrianwurzel-Trockenextrakt



PG 1 überzogene Tablette enthält 140 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [4-6:1].Das Auszugsmittel ist Wasser.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Lactose, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Calciumcarbonat E 170, arabisches Gummi, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Stearinsäure, Farbstoffe E 122, E 171, Methacrylsaeure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid methyliert, Magnesiumstearat, Polysorbat 20, Montanglycolwachs, Polysorbat 80


P4 ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES ist in Packungen mit 45 und 105 überzogenen Tabletten erhältlich.




PJ 1. WAS IST ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PI 1.1 ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.


PD 1.2 von: roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstr. 100
28355 Bremen
Tel. 0421-2579-0
Fax 0421-2579-300


P5 Vertrieb durch: Zirkulin Naturheilmittel GmbH
Rockwinkeler Heerstr. 90
28355 Bremen
Tel. 0421-254208
Fax 0421-2579 301


PK 1.3 ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES wird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.



PL 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EinnahmeVON ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES BEACHTEN?


2.1 ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES darf nicht EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen werden

darf nicht eingenommen/angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, Azorubin, Aluminiumsalz E 122 oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ sind.


PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES ist erforderlich

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

a) bei Kindern:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

b) Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.


c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Kraftfahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält E 122. Azorubin, Aluminiumsalz E 122 kann Überempfindlichkeitsre-aktionen hervorrufen.

Diese Arzneimittel enthält Glucose, Saccharose und Lactose. Bitte nehmen Sie /.../ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

     

2.4 Bei Einnahme von ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.




PT 3. WIE IST ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES EinnahmeEinnahme/AnwendungEINZUNEHMEN/ANZUWENDENEINZUNEHMEN?

EinnahmeNehmen Sie ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage Einnahmeein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:


- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich 3 Tabletten


- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 3 Tabletten ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 3 Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

     

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.


Wie lange sollten Sie ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES EinnahmeEinnahme/Anwendungeinnehmen/anwendeneinnehmen ?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.


PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosis (entspricht 6 bis 12 Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

          

PM 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Azorubin, Aluminiumsalz E 122 kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.


Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.


Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit <Stammpflanze mit Pflanzenteil><Drogenzubereitung>, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei /Patientengruppe/.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


[gegliedert nach Organ oder Systembereich uner Angabe der Häufigkei]


[Überempfindlichkeitsreaktionen:]


[Sonstige Nebenwirkungen:]


Falls erforderlich Beschreibung der Gegenmaßnahmen, die bei Nebenwirkungen ergriffen werden müssen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




PX 5. Wie ist ZIRKULIN BALDRIAN-DRAGEES aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.      


P2 Nicht über 25ºC aufbewahren.


P6 Stand der Information:

[...]


           


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