Cefakliman Mono
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Cefakliman® mono Textentwurf für die fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefakliman®mono
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Tinktur
100 g (= 100 ml) enthalten:
Tinktur aus Cimicifugawurzelstock (1:10) 20 g
Auszugsmittel: Ethanol 69,7 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung von durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden.
In der Gebrauchsinformation erhält die Patientin folgende zusätzliche Angaben:
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2 mal täglich 30 – 40 Tropfen einnehmen.
Cefakliman®mono kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings soll Cefakliman®mono ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Monate eingenommen werden.
1 g bzw. 1 ml entspricht 33 Tropfen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Alkoholkrankheit.
Wegen des Alkoholgehaltes bei Leberkranken, Epileptikern und Hirngeschädigten erst nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden.
Falls die Patientin wegen östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf Cefakliman®mono nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Cefakliman mono deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Cefakliman®mono, Tropfen enthalten 26 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cefakliman®mono, Tropfen zum Einnehmen, haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen und zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Cefakliman®mono können die unter "Nebenwirkungen" genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
ATC-Code: G02CP03
Pharmakologische Eigenschaften
Tierexperimentell wurde sowohl mit einem lipophilen als auch mit alkoholischen Trockenextrakten an ovarektomierten Ratten nach i. p. Gabe eine selektive Hemmung von LH nachgewiesen; in-vitro wurde für die lipophile Phase eines methanolischen Extraktes eine Bindung an Östrogenrezeptoren gefunden.
Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMP.S-Skala nachgewiesen.
Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1sted., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken ( in Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik, akuten Toxizität, Reproduktionstoxikologie, Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
In Untersuchungen zur 6-Monate Toxizität an Ratten wurde ein "no effect level" von 6,5 mg Droge/kg KG p.o. bestimmt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptor-bindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore in Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Likörwein
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung der Tropfflasche beträgt 3 Monate.
Cefakliman®mono soll nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu 20 ml bzw. 50 ml bzw. 100 ml
Gegebenenfalls: “Unverkäufliches
Muster”
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen:
7. Inhaber der Zulassung
Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
87437 Kempten
Telefon: 0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com
8. Zulassungsnummer
19751.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
13.07.1993 / 24.07.2006
10. Stand der Information
Juni 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Deutschland |
Version: 20090112 |
erstellt/geändert: him. / gültig ab: 2009-01-12 |