Document: 14.12.2004   Fachinformation (deutsch) change

• 13.01.2009   Fachinformation (deutsch)
• 26.11.2008   Fachinformation (deutsch)
• 04.07.2005   Fachinformation (deutsch)
• 14.12.2004   Fachinformation (deutsch)

---

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefakliman^®mono

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff‑ und Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge:

1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Cimicifuga-Wurzelstock 2,675 mg
(6,6 – 8,7 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

3.3 Sonstige Bestandteile:

Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Povidon 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-oxid
(E 172), Eisenoxide und –hydroxide (E 172).

4. Anwendungsgebiete:

Zur Besserung von durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile. Falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, dürfen Sie Cefakliman mono nicht anwenden, da nicht hinreichend untersucht ist, ob Cimicifuga –Wurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.

6. Nebenwirkungen

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme und periphere Ödeme und selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen kann deren Wirkung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

8. Warnhinweise

Cefakliman mono soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Cefakliman mono deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf bestimmte Hormongaben eingestellt sind.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cefakliman^®mono nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt.

10. Dosierung mit Einzel‑ und Tagesangaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2 mal täglich 1 Hartkapsel ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Cefakliman^®mono, Hartkapseln werden mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen.
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings soll Cefakliman^®mono ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Wenn Sie eine größere Menge von Cefakliman^®mono eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Intoxikationen nach Anwendung von Cefakliman^®mono, Hartkapseln sind nicht bekannt.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfüg­barkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.

Pharmakologische Eigenschaften

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene-eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W.Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken in (Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volu-me 44, 1st ed., March 2003).

Toxikologische Eigenschaften

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Untersuchungen liegen nicht vor.

14. Sonstige Hinweise

Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Durchdrückpackung und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager‑ und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 50 bzw. 100 Hartkapseln

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

D-87437 Kempten

Telefon: 0831/57401‑0

Telefax: 0831/57401‑50