Cefakliman Mono
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Cefakliman® mono (Hartkapseln) Textentwurf für die fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefakliman®mono
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Cimicifuga-Wurzelstock (6,6 – 8,7 : 1) 2,675 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung von durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2 mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Cefakliman®mono, Hartkapseln werden mit
etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen.
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht
beschränkt; allerdings soll Cefakliman®mono ohne ärztlichen Rat
nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile. Falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, dürfen Sie Cefakliman®mono nicht anwenden, da nicht hinreichend untersucht ist, ob Cimicifuga –Wurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Cefakliman®mono deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf bestimmte Hormongaben eingestellt sind.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cefakliman®mono nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen kann deren Wirkung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Cefakliman®mono soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme und periphere Ödeme und selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Überdosierung
Wenn Sie eine größere Menge von Cefakliman®mono eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Intoxikationen nach Anwendung von Cefakliman®mono, Hartkapseln sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
ATC-Code: G02CP03 (Cimicifugawurzelstock)
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken in (Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ergebnisse präparatespezifischer pharmakokinetischer Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon 25, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxide und –hydroxide (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach dem auf Durchdrückpackung und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30 bzw. 50 bzw. 100 Hartkapseln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
87437 Kempten
Telefon: 0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com
8. Zulassungsnummer
6684694.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
11.03.2005
10. Stand der Information
November 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Deutschland |
Version: 20081112 |
geändert: him. / gültig ab: 2008-11-12 |