Cefakliman Mono
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefakliman®mono
Tropfen zum Einnehmen
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Tinktur
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff‑ und Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge
100 g (= 100 ml) enthalten:
Tinktur aus Cimicifugawurzelstock (1:10) 20 g
Auszugsmittel: Ethanol 69,7 % (V/V)
3.3 Sonstige Bestandteile
Likörwein
4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung von durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden.
In der Gebrauchsinformation erhält die Patientin folgende zusätzliche Angaben:
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
5. Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Alkoholkrankheit.
Wegen des Alkoholgehaltes bei Leberkranken, Epileptikern und Hirngeschädigten erst nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden.
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.
Falls die Patientin wegen östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf Cefakliman®mono nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.
6. Nebenwirkungen
Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen und zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
8. Warnhinweise
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Cefakliman mono deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Cefakliman®mono, Tropfen enthalten 26 Vol.-% Alkohol.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Soweit nicht anders verordnet, 2 mal täglich 30 – 40 Tropfen einnehmen.
1 g bzw. 1 ml entspricht 33 Tropfen.
11. Anwendungsfehler und Überdosierung
Wenn Sie eine größere Menge von Cefakliman mono eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
12. Art und Dauer der Anwendung
Cefakliman®mono, kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings soll Cefakliman®mono ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Monate eingenommen werden.
13. Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel
Bei Überdosierung von Cefakliman®mono können die unter "Nebenwirkungen" genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
14. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Biover- fügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
Tierexperimentell wurde sowohl mit einem lipophilen als auch mit alkoholischen Trockenextrakten an ovarektomierten Ratten nach i. p. Gabe eine selektive Hemmung von LH nachgewiesen; in-vitro wurde für die lipophile Phase eines methanolischen Extraktes eine Bindung an Östrogenrezeptoren gefunden.
Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMP.S-Skala nachgewiesen.
Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1sted., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken ( in Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003).
Zur Pharmakokinetik, akuten Toxizität, Reproduktionstoxikologie, Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
In Untersuchungen zur 6-Monate Toxizität an Ratten wurde ein "no effect level" von 6,5 mg Droge/kg KG p.o. bestimmt.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore in Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
15. Sonstige Hinweise
Keine.
16. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung der Tropfflasche beträgt 3 Monate.
Cefakliman®mono soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
17. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
[ggf. Aufbewahrungshinweis gemäß der Guideline CPMP/QWP/609/96 i.V. mit der Auflage F2]
18. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen zu 50 ml und 100
ml
Gegebenenfalls: „Unverkäufliches
Muster“
19. Stand der Information
[…]
20. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Cefak KG
Ostbahnhofstraße 15
D-87437 Kempten
Tel.: 0831/57401-0
Fax: 0831/57401-50