Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation –Bitte sorgfältig lesen!

Isotonische Natriumchlorid-Lösung

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid

9,0 g

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Elektrolyte:

mmol/l

Na⁺

154

Cl^-

154

theor. Osmolarität [mOsm/l]

308

pH-Wert

4,5 – 6,5

Darreichungsform und Inhalt

Infusions- und Spüllösung, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 3000 ml
2-Kammer-Beutel zu 250 ml/ 1000 ml, 2-Kammer-Beutel zu 500 ml/ 1500 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Zufuhr von Elektrolyten und Wasser

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Medizintechnologie GmbH

Schwarzenberger Weg 73 - 79

34212 Melsungen

Hersteller:

B. Braun Medizintechnologie GmbH

Kattenvenner Straße 32

49219 Glandorf

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345

Anwendungsgebiete

Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, isotone Dehydratation, hypotone Dehydra-tation, Spüllösung, Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medika-mente. Zur Wundbehandlung und Befeuchten von Verbänden.

Gegenanzeigen

Erhöhter Wassergehalt des Körpers (Hyperhydratationszustände).

Als relative Gegenanzeige gelten erhöhte Natrium- und Chloridkon­zentrationen im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie), erniedrigte Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie) sowie Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzen-tration).

Kontrollen des Flüssigkeits- und Elektrolytstatus sind erforderlich.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (Infusion)/ zur Herstellung von Parenteralia bzw. zum Spülen und Befeuchten

Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Als Richtwert ist eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg KG und Tag anzunehmen.

Als maximale Tagesdosis gilt für Erwachsene ein Wert von 3 – 6 mmol Natrium/kg KG und Tag und für Kinder von 3 –5 mmol Natrium/kg KG und Tag.

Die Anwendung unter der Dialyse erfolgt nach Anweisung des Arztes.

Die zur Wundbehandlung bzw. zum Befeuchten erforderliche Menge richtet sich nach dem jeweiligen Bedarf.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei übermäßigem Wassergehalt des Körpers (Hyperhydratationszu­stände) ist die Flüssigkeitszufuhr abzubrechen und rasch wirkende harntreibende Mittel (Diuretika, z.B. Furosemid) zu geben. Bei Auftreten einer verminderten bis fehlenden Harnausscheidung (Oligo-Anurie) kann Flüssigkeitsentzug durch Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration notwendig werden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung kann es zu erhöhtem Natrium- und Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) kommen.

Hinweis
Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten und die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt ist.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Isotonische Natriumchlorid-Lösung soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nur verwenden wenn das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind und die Lösung klar ist.

Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen.

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller zum Krankenhaus, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobieller oder fungiformer Bewachsung der Lösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor der Anwendung der Lösung in jedem Fall geboten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Stand der Information

August 2004

Handelsformen

Perfuflac/PerfuflacN

Dialyse Modell A

Mehrwegbehälter

10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
6 x 1500 ml
4 x 2000 ml

10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

100 x 250 ml
70 x 500 ml
40 x 1000 ml
25 x 1500 ml
20 x 2000 ml
20 x 2-Kammer-Beutel

Combiflac

Combiloc/CombilocN

2-Kammer-Beutel

10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

10 x 250 ml
10 x 500 ml

6 x 250 ml / 1000 ml
4 x 500 ml / 1500 ml

Ery-Set-.

Ery-Sol N

20 x 100 ml
10 x 250 ml

10 x 100 ml
10 x 250 ml