Document: 17.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Meaverin^®- Actavis 3% 1,8 ml

Injektionslösung

54 mg/1,8 ml

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Meaverin - Actavis 3%ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilins) zur Injektion in der Zahnheilkunde.

Es wird zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde, insbesondere für einfache Extraktionen, Kavitäten- oder Stumpfpräparationen und kleine Schleimhautoperationen angewendet.

2. Was SOLLTEN Sie vor der Anwendung von Meaverin - Actavis 3%beachten?

Meaverin - Actavis 3% darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägte Bradykardie),

• bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

• bei kardiogenem und hypovolämischem Schock,

• bei schwerer Hypotonie.

Darüber hinaus müssen die allgemeinen und speziellen Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regional-Anästhesieverfahren genau beachtet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meaverin – Actavis 3% anwenden, insbesondere bei

• Nieren- oder Lebererkrankungen,

• Gefäßverschlüssen,

• Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),

• Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,

• Störungen der Blutgerinnung,

• Injektion in ein entzündetes Gebiet.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsichtsmaßnahmen

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden.

Kindern und ältere Patienten

Für Kinder und ältere Menschen gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Meaverin - Actavis 3% anzuwenden?“).

Anwendung von Meaverin - Actavis % zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Epinephrin und Norepinephrin bzw. bei der Anwendung zentral erregender Stoffe kann u. U. die pharmakodynamische Wirkung erhöht werden, d. h. es können verstärkt kardiale bzw. zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmern, wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion bei der Injektion zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch allgemein die Blutungsneigung erhöht ist

Anwendung von Meaverin - Actavis 3%mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.

Mepivacainhydrochlorid geht in die Plazenta über und erreicht das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut im Verhältnis zur maternalen von 0,46 – 2,9.

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln zur Verfügung stehen.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder Stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker im Raut.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Meaverin - Actavis 3%muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Meaverin - Actavis 3% enthält Natrium

Meaverin – Actavis 3% enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zylinderampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Meaverin - Actavis 3%nicht anders verordnet hat.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Patienten in höherem Alter und mit reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen. Bei Kindern müssen grundsätzlich kleinere Dosen und niedrigere Konzentrationen abhängig vom Körpergewicht angewandt werden.

Dosierungsbeispiele Meaverin - Actavis 3%

Indikationen	ml
Leitungsanästhesie	1 1,5
Infiltrationsanästhesie	bis 1

Wirkungsdauer 1 3 Stunden

Empfohlene Maximaldosis

180 mg Mepivacainhydrochlorid, entsprechend 6 ml Meaverin - Actavis 3%pro Tag.

Es wird empfohlen bei der Anwendung von mehr als 25 % der Maximaldosis, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen.

Art der AnwendungMeaverin - Actavis 3%ist zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen oder spezifisch lokalen Anwendung bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meaverin - Actavis 3%zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Meaverin - Actavis 3%angewendet haben, als Sie sollten

Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung:

1. Zufuhr des Lokalanästhetikums unterbrechen.

2. Für freie Luftzufuhr sorgen! Zusätzlich Sauerstoff zuführen, falls notwendig zunächst über Maske und Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht beim Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

3. Bei Konvulsionen zusätzlich Diazepam (5 10 mg) intravenös injizieren. Bei anhaltenden Krämpfen sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation mit 100 % Sauerstoff beatmet werden.

4. Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillen­weite.

5. Bei erheblichem Blutdruckabfall sofort Kopftieflagerung und Gabe eines Vasopressors (z. B. Etilefrin), der vorzugsweise auch das Myokard stimuliert, zusätzlich Volumenzufuhr.

Bei schweren Zwischenfällen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienten einen Arzt für Anästhesiologie hinzuzuziehen.

Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Wenn Sie die Anwendung von Meaverin - Actavis 3%abbrechen

Keine Angaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Lokalanästhetika können gewisse Risiken nicht generell ausgeschlossen werden. In der Regel beruhen Nebenwirkungen auf einer relativen oder absoluten Überdosierung, z. B. bei versehentlicher intravasaler Injektion, bei Injektion in stark durchblutetes Gewebe oder beim Nachspritzen im Fall länger dauernder Eingriffe. Diese Nebenwirkungen lassen sich unterteilen in Komplikationen des kardiovaskulären Systems und des respiratorischen Systems sowie des zentralen und peripheren Nerven­systems. Durch Beachtung der Dosierungsvorschriften sowie der Kontraindikationen, Vornahme einer Aspirationsprobe und laufende Überwachung der Patienten kann diesen toxischen Reaktionen vorgebeugt werden.

Nach der Anwendung von Lokalanästhetika des Amid‑Typs, zu denen auch Meaverin gehört, wurden in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock beobachtet.

Leichte Nebenwirkungen sind z. B. Schwindelgefühl und Benommenheit. Schwere Nebenwirkungen zeigen sich in zentral‑ und periphernervösen Symptomen (Unruhe, Sprachstörung, Ohrensausen, Sehstörungen, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krämpfe, Übelkeit bis hin zum Erbrechen, Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand, Mydriasis) bzw. in kardiovaskulären Symptomen (Blutdruck‑ und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla oblongata. Außerdem kann es durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems zu einer Bradykardie und Myokarddepression kommen.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden. Die allge­mein durch die Art der Anwendung bedingten Nebenwirkungen von Lokalanästhetika bei den verschiedenen Verfahren der Lokal‑ bzw. Regionalanästhesie werden als bekannt vorausgesetzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Meaverin - Actavis 3%AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Meaverin - Actavis 3% darf nicht über 25°C gelagert werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

6. Inhalt der Packung undWEITERE INFORMATIONEN

Was Meaverin - Actavis 3% enthält

Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Meaverin - Actavis 3% aussieht und Inhalt der Packung

Zylinderampullen zu 1,8 ml

Meaverin - Actavis 3% steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

50 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.