Document: 07.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 07.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Meaverin^®- Actavis 3 % 1,8 ml

Injektionslösung

54 mg/1,8 ml

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilin) zur Injektion in der Zahnheilkunde.

Es wird zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde, insbesondere für einfache Extraktionen, Kavitäten- oder Stumpfpräparationen und kleine Schleimhautoperationen angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlbeachten?

Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ,

• bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägte Bradykardie),

• bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

• bei kardiogenem und hypovolämischem Schock,

• bei schwerer Hypotonie.

Darüber hinaus müssen die allgemeinen und speziellen Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regional-Anästhesieverfahren genau beachtet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlist erforderlich

• bei Nieren- oder Lebererkrankungen,

• bei Gefäßverschlüssen,

• bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),

• bei Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,

• bei Störungen der Blutgerinnung,

• bei Injektion in ein entzündetes Gebiet.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Zahnarzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen (siehe „Nebenwirkungen“) müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und ältere Menschen gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe 3. Wie ist Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml anzuwenden).

Bei Anwendung von Meaverin-Actavis % 1,8 mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Epinephrin und Norepinephrin bzw. bei der Anwendung zentral erregender Stoffe kann u. U. die pharmakodynamische Wirkung erhöht werden, d. h. es können verstärkt kardiale bzw. zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmern, wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion bei der Injektion zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch allgemein die Blutungsneigung erhöht ist

Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlmit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.

Mepivacainhydrochlorid geht in die Plazenta über und erreicht das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut im Verhältnis zur maternalen von 0,46 – 2,9.

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln zur Verfügung stehen.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen..

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlmuss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml

Eine Zylinderampulle Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einheit (1,8 ml enthält 2,58 mg Natrium).

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlnicht anders verordnet hat.

Wie viel wird von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlangewendet?

Wie oft wird Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlangewendet?

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Patienten in höherem Alter und mit reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen. Bei Kindern müssen grundsätzlich kleinere Dosen und niedrigere Konzentrationen abhängig vom Körpergewicht angewandt werden.

Dosierungsbeispiele Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml

Indikationen	(ml)
Leitungsanästhesie	1 1,5
Infiltrationsanästhesie	bis 1

Wirkungsdauer 1 3 Stunden

Empfohlene Maximaldosis

180 mg Mepivacainhydrochlorid, entsprechend 6 ml Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlpro Tag.

Es wird empfohlen bei der Anwendung von mehr als 25 % der Maximaldosis, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen.

Wie und wann wird Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlangewendet?

Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlist zur intradermalen (intracutanen), subcutanen oder spezifisch lokalen Anwendung in der Zahnheilkunde bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlangewendet haben, als Sie sollten

Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung:

1. Zufuhr des Lokalanästhetikums unterbrechen.

2. Für freie Luftzufuhr sorgen! Zusätzlich Sauerstoff zuführen, falls notwendig zunächst über Maske und Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht beim Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

3. Bei Konvulsionen zusätzlich Diazepam (5 10 mg) intravenös injizieren. Bei anhaltenden Krämpfen sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation mit 100 % Sauerstoff beatmet werden.

4. Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillen­weite.

5. Bei erheblichem Blutdruckabfall sofort Kopftieflagerung und Gabe eines Vasopressors (z. B. Etilefrin), der vorzugsweise auch das Myokard stimuliert, zusätzlich Volumenzufuhr.

Bei schweren Zwischenfällen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienten einen Arzt für Anästhesiologie hinzuzuziehen.

Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacain-hydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Wenn Sie die Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Anwendung von Lokalanästhetika können gewisse Risiken nicht generell ausgeschlossen werden. In der Regel beruhen Nebenwirkungen auf einer relativen oder absoluten Überdosierung, z. B. bei versehentlicher intravasaler Injektion, bei Injektion in stark durchblutetes Gewebe oder beim Nachspritzen im Fall länger dauernder Eingriffe. Diese Nebenwirkungen lassen sich unterteilen in Komplikationen des kardiovaskulären Systems und des respiratorischen Systems sowie des zentralen und peripheren Nerven­systems. Durch Beachtung der Dosierungsvorschriften sowie der Kontraindikationen, Vornahme einer Aspirationsprobe und laufende Überwachung der Patienten kann diesen toxischen Reaktionen vorgebeugt werden.

Nach der Anwendung von Lokalanästhetika des Amid‑Typs, zu denen auch Meaverin gehört, wurden in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock beobachtet.

Leichte Nebenwirkungen sind z. B. Schwindelgefühl und Benommenheit. Schwere Nebenwirkungen zeigen sich in zentral‑ und periphernervösen Symptomen (Unruhe, Sprachstörung, Ohrensausen, Sehstörungen, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krämpfe, Übelkeit bis hin zum Erbrechen, Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand, Mydriasis) bzw. in kardiovaskulären Symptomen (Blutdruck‑ und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla oblongata. Außerdem kann es durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems zu einer Bradykardie und Myokarddepression kommen.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden. Die allge­mein durch die Art der Anwendung bedingten Nebenwirkungen von Lokalanästhetika bei den verschiedenen Verfahren der Lokal‑ bzw. Regionalanästhesie werden als bekannt vorausgesetzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Meaverin-Actavis 3 % 1,8 mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml darf nicht über 25 °C gelagert werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml enthält:

Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml aussieht und Inhalt der Packung:

Zylinderampullen zu 1,8 ml

Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Packungen mit:

10 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung (unverkäufliches Muster)

50 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.