Mono-Jod 200 Μg
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mono-Jod®100 µg
Mono-Jod®200 µg
Mono-Jod®500 µg
Wirkstoff: Kaliumiodid
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Schilddrüsentherapeutikum
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
Mono-Jod®100 µg
1 Tablette enthält 131 g Kaliumiodid (entsprechend 100 g Iodid)
Mono-Jod®200 µg
1 Tablette enthält 262 g Kaliumiodid (entsprechend 200 g Iodid)
Mono-Jod®500 µg
1 Tablette enthält 654 g Kaliumiodid (entsprechend 500 g Iodid)
3.3 Sonstige Bestandteile
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, lösliche Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat
4. Anwendungsgebiete
Vorbeugen eines Iodmangels (z. B. zur Vorbeugung eines Kropfes in Iodmangelgebieten und nach Entfernung eines Iodmangelkropfes))
Behandlung eines Kropfes (einer diffusen euthyreoten Struma) bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.
5. Gegenanzeigen
Mono-Jod® darf nicht angewendet werden bei:
manifester Hyperthyreose
latenter Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 g Iodid/Tag.
autonomem Adenom sowie fokalen und diffusen Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300 – 1000 g Iodid/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung).
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
In Schwangerschaft und Stillperiode besteht ein erhöhter Iodbedarf, so daß eine ausreichende Iodzufuhr (200 g Iodid täglich) besonders wichtig ist.
Wegen der diaplazentaren Übertragung des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologisch wirksamen Ioddosen sollten keine Ioddosen im mg-Bereich gegeben werden. Dies gilt auch für die Laktation, da Iodid in der Milch gegenüber dem Serum 30-fach konzentriert wird. Ausnahme ist selbstverständlich die hochdosierte Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.
6. Nebenwirkungen
Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, daß bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 g eine Hyperthyreose manifest werden kann.
Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchtstens 1000 g Iodid/Tag) kann es in Einzelfällen zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, daß diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Iodmangel erhöht, Iodüberschuß vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose, darum sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Iod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch strumigen wirken.
Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen “trapping”-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.
Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.
Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.
Höhere Dosen Kaliumjodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.
8. Warnhinweise
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoloranz, Lactase-Mangel
oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mono-Jod nicht
einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
1. Strumaprophylaxe:
Sofern eine ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mindestens 150 g – 300 g Iodid (von der WHO als Grenzen der notwendigen Iodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im folgenden angeführten Iodmengen zusätzlich zuzuführen.
Säuglinge und Kinder:
50 – 100 g Iodid/Tag (entspr. ½ -1 Tablette Mono-Jod®100 µg)
Jugendliche und Erwachsene:
100 – 200 g Iodid/Tag (entspr. 1-2 Tabletten Mono-Jod®100 µg bzw ½ - 1 Tablette Mono-Jod®200 µg)
Schwangerschaft und Stillzeit:
200 g Iodid/Tag (entspr. 2 Tabletten Mono-Jod®100 µg bzw. 1 Tablette Mono-Jod®200 µg)
2. Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter
Strumen:
100 – 200 g Iodid/Tag (entspr. 1-2 Tabletten Mono-Jod®100 µg bzw. ½ - 1 Tablette Mono-Jod®200 µg)
3. Therapie der euthyreoten Struma:
Neugeborene, Kinder und Jugendliche:
100 – 200 g Iodid/Tag (entspr. 1 - 2 Tabletten Mono-Jod®100 µg bzw. ½ - 1 Tablette Mono-Jod®200 µg)
Jüngere Erwachsene:
250 – 500 g Iodid/Tag (entspr. 2 ½ - 5 Tabletten Mono-Jod®100 µg oder 1 ½ - 2 ½ Tabletten Mono-Jod®200 µg bzw. ½ - 1 Tablette Mono-Jod®500 µg)
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.
Die prophylaktische Gabe von Mono-Jod®muß im allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.
Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2 – 4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen meist 6 – 12 Monate oder mehr erforderlich.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
12.1 Symptome einer Intoxikation:
Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (evtl. blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Iodmengen (30 – 250 ml Iodtinktur) beobachtet worden.
Chronische Dosierung führt in seltenen Fällen zu einem “Iodismus” genannten Phänomen: metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen, Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen, wie Tuberkulose, können durch Iodid aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneförmigen und bullösen Eruptionen, Hämorrhagien, Fieber und nervöse Irritabilität.
12.2 Therapie der Intoxikation:
Therapie bei akuter Intoxikation:
Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5 %-iger Natriumthiosulfatlösung, bis alle Iodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.
Therapie bei chronischer Intoxikation:
Absetzen des Iod-Präparates
Iodinduzierte Hypothyreose:
Absetzen des Iod-Präparates, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.
Iodinduzierte Hyperthyreose:
Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.
Behandlung je nach Verlaufsform:
Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).
Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein essentieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d. h. die Menge Iod, die täglich zugeführt werden muß, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100 – 150 g Iodid pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 g Iodid.
Der Iodidaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithelzellen der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H2O2als Cosubstrat, aus welcher elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der Tyrosin-Reste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z. T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation).
Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3). Der so entstandene Thyronin-Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert.
Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 g) wirken bei dem in der Bundesrepublik herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der Iodmangelstruma vor, können bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen Einfluß auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T3/T4-Quotient, TSH-Spiegel).
Pharmakologisch wirksame Ioddosen (über 1 mg/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:
Wolff-Chaikoff-Effekt, Iodexzeß führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Iodaufnahme. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.
Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und – speziell bei Immunthyreopathien – von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
Siehe dazu Ziffer 12: „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel „
Chronische Toxizität
Siehe dazu Ziffer 12: „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.
Reproduktionstoxizität
Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod ist plazentagängig und kann bei Feten zu Hypothyreosen und Strumen führen. Iodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.
13.3 Pharmakokinetik
Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 % perkutan, jedoch gering und unkontrolliert resorbiert.
Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel 23 Liter (38 % des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 g/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben, wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen, angereichert. Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkonzentration etwa das 30-fache der Plasmakonzentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in g/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der Iodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Iodzufuhr mit der Nahrung steht.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre für Mono-Jod®100 µg u. Mono-Jod®200 µg
bzw. 3 Jahre für Mono-Jod®500 µg
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Mono-Jod®100 µg
50 Tabletten N2
100 Tabletten N3
Mono-Jod®200 µg
50 Tabletten N2
100 Tabletten N3
Mono-Jod®500 µg
100 Tabletten N3
18. Stand der Information
Oktober 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
mibe Vertriebsgesellschaft mbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Tel.: 03641/648-0
Fax: 03641/648-180