GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Inhalt dieser Packungsbeilage:

ITROP ist ein Anticholinergikum, das heißt ein Stoff, der die Wirkung von Acetylcholin unterdrückt. Acetylcholin ist eine Substanz, die an Nervenendigungen eine Überträgerfunktion ausübt.

ITROP wird als Mittel gegen bradykarde (langsame) Herzrhythmusstörungen mit regelmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlagfolge eingesetzt.

(Vorwiegend vagalbedingte Sinusbradykardien, Bradyarrhythmien mit sinuatrialen Blockierungen, AV-Blockierungen II. Grades vom Wenckebach-Typ und Vorhofflimmern mit bradykarder Überleitung)

ITROP darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von ITROP sind

• wenn Sie an Glaukom (grüner Star) bzw. Glaukomverdacht (erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom), Prostatavergrößerung, mechanischen Stenosen (Verengungen) im Bereich des Magen-Darm-Kanals, Megakolon (krankhaft erweiterter Dickdarmabschnitt), Obstipation infolge Darmatonie (Verstopfung infolge Darmträgheit) oder tachykarden Rhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagfolge) leiden.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Fieber, hohen Lufttemperaturen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ITROP beeinflusst werden:

Die anticholinerge Wirkung von ITROP kann durch Anti-Parkinson-Mittel, Chinidin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva und Neuroleptika verstärkt werden.

Dies gilt auch für andere Anticholinergika, wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate.

Die Wirkung von ITROP kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Therapie mit Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid) kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Traktes führen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ITROP soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält, da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

ITROP soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Es liegen keine Daten zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflussen, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

ITROP enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. ist nahezu „Natriumfrei“

Wie viel von ITROP und wie oft sollte ITROP angewendet werden?

Die Einstellung auf ITROP durch intravenöse Injektion sollte im Allgemeinen in der Klinik vorgenommen werden, wobei die Therapie mit einmaliger intravenöser Gabe von 1 Ampulle zu 0,52 mg Ipratropiumbromid 1 H2O (entspricht 0,5 mg Ipratropiumbromid) eingeleitet werden kann.

Wie lange sollte ITROP angewendet werden?

Nach etwa 4 bis 6 Stunden sollte auf die orale Medikation umgestellt werden.

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.

Im Falle des Absetzens von ITROP sollte der Patient überwacht werden, da Herzrhythmusstörungen erneut auftreten können.

Kinder:

Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ipratropiumbromid bei Kindern liegen nicht vor. Ipratropiumbromid sollte daher bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewandt werden.

Bei behandlungsbedürftigen peripheren Symptomen (beschleunigte Herzschlagfolge, erschwertes Wasserlassen, Verstopfung infolge Darmträgheit):

Cholinergika, wie Pyridostigmin oder Neostigmin parenteral, gegebenenfalls wiederholt (Näheres siehe die entsprechenden Packungsbeilagen der hier angegebenen Medikamente). Bei Hyperthermie (überhöhte Körpertemperatur) Wärmeabfuhr durch physikalische Maßnahmen (kalte Umschläge).

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit ITROP Injektionslösung kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen, d. h., dass Herzrhythmusstörungen erneut auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann ITROP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Augenerkrankungen

Akkommodationsstörungen (Anpassungsstörungen der Augen an wechselnde Entfernungen) und Glaukomanfälle (plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykarde, supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag).

Sehr selten: Palpitationen (Herzklopfen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Völlegefühl und Obstipation (Verstopfung).

Gelegentlich, insbesondere bei chronischer Obstipation, sowie bei dekompensierter Herzinsuffizienz und gleichzeitiger Digitalisierung kann es zu einem nach Absetzen von ITROP in der Regel reversiblen Ileus (Darmverschluss) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Minderung der Schweißdrüsensekretion mit einhergehendem Wärmestau und Hautrötung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Blasenentleerungsstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

Der Wirkstoff ist:

Ipratropiumbromid 1 H₂O

1 Ampulle zu 1 ml enthält 0,52 mg Ipratropiumbromid 1 H₂O (entspricht 0,5 mg Ipratropiumbromid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (ad pH 3,3) und Wasser für Injektionszwecke

Klare, farblose Injektionslösung in farblosen Ampullen zu 1 ml.

Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.

ITROP ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0800/7790900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

www.boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011

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