Alupent
|
Änderung nach AK-PA vom: 26.03.2003 |
Gebrauchsinformation Anzahl Seiten: 68 |
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apothekerin/Apotheker.
Gebrauchsinformation
|
Alupent® 0,5 mg/1 ml Injektionslösung Wirkstoff: Orciprenalinsulfat |
|
Zusammensetzung
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
0,5 mg Orciprenalinsulfat
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % und Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
ALUPENT, Injektionslösung
Packung zu 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Sympathomimetika
Bronchospasmolytika/Antiasthmatika/Antiarrhythmika
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: (0 18 05) 77 90 90
Telefax: (0 61 32) 72 99 99
www.medworld.de
Pharmazeutischer Hersteller
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Turó de Can Matas
Prat de la Riba, s/n
08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Spanien
Anwendungsgebiete
Behandlung des Herzens (Kardiologische Indikation)
1. Bradykarde Erregungsbildungs- und ‑leitungsstörungen wie Sinusbradykardie, digitalisbedingte Bradykardie, bradykarde absolute Arrhythmie bei Vorhofflimmern, AV-Block 2. Grades mit Wenckebach-Periodik, sofern der Schrittmachertherapie nicht der Vorzug zu geben ist oder zur Überbrückung der Zeit bis zur Schrittmacheranwendung.
2. Antidot bei relativer und absoluter Überdosierung von -Rezeptorenblockern.
Behandlung der Lunge (Pneumologische Indikation)
Akute Zustände bei Asthma bronchiale (z. B. Status asthmaticus) und bronchopulmonalen Erkrankungen mit asthmatischer Komponente.
Gegenanzeigen
Wann darf ALUPENT nicht angewendet werden?
Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber ALUPENTInjektionslösung oder einem seiner Inhaltsstoffe, bei Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) und Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie), bei Patienten mit schwerer Schilddrüsenüberfunktion (schwere Hyperthyreose) und bei Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Wann darf ALUPENT erst nach besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann ALUPENT nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage, frischem Herzinfarkt und/oder schweren organischen Herz- und Gefäßveränderungen ist, insbesondere bei Vorliegen einer beschleunigten Herzschlagfolge (Tachykardie), die Behandlung mit ALUPENT speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung ärztlich besonders abzuwägen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit sollte ALUPENT nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.
Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung der Wirksubstanz für die Anwendung kurz vor der Entbindung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Eine Behandlung mit -Adrenergika (z. B. ALUPENT) kann zu einer Senkung des Kaliumspiegels im Blut führen. Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Kortikosteroiden und/oder harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden. Bei diesen Patienten empfehlen sich die Kontrollen des Kaliums im Blut.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ALUPENT, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel verwenden?
Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen -Adrenergika, Theophyllin, Anticholinergika und Kortikosteroiden kann die Wirkung von ALUPENT verstärkt werden. Wenn ALUPENT mit anderen -Adrenergika, Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (z. B. pirenzepinhaltigen Tabletten) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
Eine gleichzeitige inhalative Anwendung von Anticholinergika (z. B. Atrovent) ist möglich.
Bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehmmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, sollten ß-Adrenergika mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung der ß-Adrenergika hierbei verstärkt werden kann.
Arzneimittel, die die -Rezeptoren des Herzens blockieren (-Rezeptorenblocker), können die Wirkung von ALUPENT möglicherweise erheblich vermindern und Bronchialkrämpfe auslösen.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann durch ALUPENT vermindert werden.
Halothan und chemisch ähnliche Narkosemittel sensibilisieren das Herz gegenüber Sympatho-mimetika. Damit verbunden ist die Gefahr von Rhythmusstörungen, möglicherweise bis zum Kammerflimmern. Dies muss auch bei der gleichzeitigen Gabe von ALUPENT insbesondere bei der intravenösen Anwendung berücksichtigt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ALUPENT nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ALUPENT sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel und wie oft sollten Sie ALUPENT anwenden?
Die Dosierung muss dem Einzelfall angepasst werden.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsanleitungen:
|
Bei Behandlung des Herzens (Kardiologische Indikation) |
Bei Behandlung der Lunge (Pneumologische Indikation) |
|
Erwachsene: ½ 1 Ampulle langsam i.v. 1 2 Ampullen i.m. oder s.c. Beim Einsatz von ALUPENT bei Überdosierung von -Rezeptorenblockern können in Abhängigkeit vom Grad der Überdosierung höhere ALUPENT-Dosen notwendig werden, als sonst therapeutisch empfohlen. Die Dosierung und Anwendungsweise muß sich nach der Art der Erscheinungen und dem Ansprechen des Patienten, insbesondere dem Verhalten der Pulsfrequenz, richten. Wie und wann sollten Sie ALUPENT anwenden? In akuten Zuständen bradykarder Erregungsbildung- und -leitungsstörungen sowie als Antidot bei Überdosierung von -Rezeptorenblockern langsam i.v., i.m. oder s.c. |
Erwachsene: 1 2 Ampullen i.m. oder
s.c. Wie und wann sollten Sie ALUPENT anwenden? In akuten Zuständen bei Asthma bronchiale und
bronchopulmonalen Erkrankungen mit asthmatischer Komponente, i.m.
oder s.c., evtl. sehr langsam i.v. |
Wie lange sollten Sie ALUPENT anwenden?
Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn ALUPENT in zu großen Mengen verabreicht wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Die Überschreitung der empfohlenen Dosierung fordert die Überwachung des Patienten durch EKG-Kontrolle und Blutdruckmessung.
Bei Überdosierung von ALUPENT können -Rezeptorenblocker je nach Dringlichkeit parenteral oder oral verabreicht werden. Dabei muss bei Patienten mit Asthma bronchiale eine mögliche Verstärkung der Verengung der Atemwege (Bronchialobstruktion) beachtet werden.
Bei Überdosierung von -Rezeptorenblockern können in Abhängigkeit vom Grad der Überdosierung höhere ALUPENT-Dosen notwendig werden, als sonst therapeutisch empfohlen. Die Dosierung und Anwendungsweise muss sich nach der Art der Erscheinungen und dem Ansprechen des Patienten, insbesondere dem Verhalten der Pulsfrequenz, richten.
Was müssen Sie beachten, wenn zu wenig ALUPENT angewendet oder eine Anwendung vergessen wurde?
Eine Unterdosierung von ALUPENT kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.
Was muss beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit ALUPENT kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ALUPENT auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann ALUPENT Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt.
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
|
Störungen des Immunsystems
Häufig: allergische Reaktionen
Selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Erniedrigter Serum-Kalium-Spiegel (Hypokaliämie)
|
Psychische Störungen Häufig: Nervosität Selten: Unruhegefühl |
|
Störungen des Nervensystems Häufig: Fingerzittern (feinschlägiger
Tremor), Kopfschmerzen, Schwindel, Gelegentlich: Schwächegefühl |
|
Funktionsstörungen des Herzens Häufig: Herzrasen und Störungen der Herzschlagfolge (Tachykardie, Arrhythmie), Herzklopfen (Palpitationen), Engegefühl in der Brust (pectanginöse Beschwerden) Gelegentlich: Blutdrucksteigerungen oder –senkungen |
|
Respiratorische Funktionsstörungen Häufig: Husten, Reizungen im Hals- und
Rachenraum (lokale Irritationen) |
|
Gastrointestinale Beschwerden Häufig: Übelkeit, Erbrechen |
|
Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde Selten: Hautausschlag (Exanthem), Schwitzen, Gesichtsrötung |
Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates
Häufig: Muskelkrämpfe
Beim Vorkommen dieser Erscheinungen soll im Einzelfall nach dem Ermessen des behandelnden Arztes die Dosis vermindert bzw. bei allergischen Hauterscheinungen die Therapie abgesetzt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Richtiges Öffnen der Brechampulle
Brechampullen: ohne Feile zu öffnen. Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
März 2003
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
Seite 1 von 86