Alupent
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Status: FUTÄnderung nach AK-PA vom: 02.09.2004Änderungsmeldung an BfArM: im Markt ab: Nachfolger im Markt ab: Alupent®InfusionslösungskonzentratGebrauchsinformationAnzahl Seiten: 6
Gebrauchsinformation ____________
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist ALUPENT und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von ALUPENT beachten?
Wie ist ALUPENT anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ALUPENT aufzubewahren?
Weitere Angaben
Alupent® 5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Orciprenalinsulfat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Orciprenalinsulfat.
1 Ampulle zu 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
5 mg Orciprenalinsulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (ad pH 3,2) und Wasser für Injektionszwecke
ALUPENT ist in Packungen mit
5 Ampullen zu 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
1 Was ist ALUPENT und wofür wird es angewendet?
ALUPENT ist ein Sympathomimetikum, das heißt ein Mittel, welches das sympathische Nervensystem stimuliert. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe erweitern die Bronchien und beschleunigen die Herzschlagfolge.
von:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
www.medworld.de
hergestellt von:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Turó de Can Matas
Prat de la Riba, s/n
08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Spanien
Bei welchen Erkrankungen wird ALUPENT eingesetzt?
Behandlung des Herzens (Kardiologische Indikation)
1. Zur Behandlung
einer zu langsamen Schlagfolge des Herzens, wie sie durch
verschiedene Herzrhythmusstörungen entstehen kann (bradykarde
Erregungsbildungs- und
-leitungsstörungen wie Sinusbradykardie, digitalisbedingte
Bradykardie, bradykarde absolute Arrhythmie bei Vorhofflimmern,
AV-Block 2. Grades mit Wenckebach-Periodik), sofern der
Schrittmachertherapie nicht der Vorzug zu geben ist oder zur
Überbrückung der Zeit bis zur Schrittmacheranwendung.
2. Als Gegenmittel (Antidot) bei relativer und absoluter Überdosierung von ß-Rezeptorenblockern.
Behandlung der Lunge (Pneumologische Indikation)
Zur parenteralen Kurzzeittherapie bei akuten Zuständen bei Asthma bronchiale (z. B. Status asthmaticus) und bronchopulmonalen Erkrankungen mit asthmatischer Komponente.
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von ALUPENT beachten?
2.1 ALUPENTdarf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich sind gegenüber ALUPENT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einem seiner Inhaltsstoffe,
wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) und Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) leiden,
wenn Sie an einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (schwere Hyperthyreose) oder einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALUPENT ist erforderlich,
wenn bei Ihnen eine unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage vorliegt,
wenn Sie einen frischen Herzinfarkt und/oder schwere organische Herz- und Gefäßveränderungen haben,
insbesondere bei Vorliegen einer beschleunigten Herzschlagfolge (Tachykardie).
In diesen Fällen ist die Behandlung mit ALUPENT – speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung – ärztlich besonders abzuwägen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Eine Behandlung mit ß-Adrenergika (z. B. ALUPENT) kann zu einer Senkung des Kaliumspiegels im Blut führen. Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Kortikosteroiden und/oder harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden. Bei diesen Patienten empfehlen sich die Kontrollen des Kaliums im Blut.
Kinder
Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ALUPENT bei Kindern liegen nicht vor. ALUPENT sollte daher bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewandt werden.
Schwangerschaft
ALUPENT sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden und nur, wenn der Arzt die Anwendung für unbedingt erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und zu Substanzwirkungen beim gestillten Kind führt, sollte eine Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders im Zusammenhang mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ALUPENT beeinflusst werden.
Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann durch ALUPENT vermindert werden.
Halothan und chemisch ähnliche Narkosemittel sensibilisieren das Herz gegenüber Sympathomimetika. Damit verbunden ist die Gefahr von Rhythmusstörungen, möglicherweise bis zum Kammerflimmern. Dies muss auch bei der gleichzeitigen Gabe von ALUPENT, insbesondere bei der intravenösen Anwendung, berücksichtigt werden.
Die Wirkung von ALUPENT kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen ß-Adrenergika, Theophyllin, Anticholinergika und Kortikosteroiden kann die Wirkung von ALUPENT verstärkt werden. Wenn ALUPENT mit anderen ß-Adrenergika, Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (z. B. pirenzepinhaltigen Tabletten) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
Bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, sollten ß-Adrenergika mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung der ß-Adrenergika hierbei verstärkt werden kann.
Arzneimittel, die die -Rezeptoren des Herzens blockieren (-Rezeptorenblocker), können die Wirkung von ALUPENT möglicherweise erheblich vermindern und Bronchialkrämpfe auslösen.
Eine gleichzeitige inhalative Anwendung von Anticholinergika (z. B. Atrovent) ist möglich.
3 Wie ist ALUPENT anzuwenden?
ALUPENT ist zur parenteralen Kurzzeittherapie bestimmt.
Dosierung und Dauer der Anwendung sollten sich jeweils nach der klinischen Situation richten.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsanleitungen:
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Bei Behandlung des Herzens (Kardiologische Indikation) |
Bei Behandlung der Lunge (Pneumologische Indikation) |
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Intravenöse Infusion: Erwachsene 10,0 30,0 g/min Zur Herstellung einer Infusionslösung empfiehlt es sich, 1 Ampulle ALUPENT zu 5,0 mg/10 ml zu einer der üblichen Infusionslösungen zu geben. Die ALUPENT-Dosis in dieser Infusionslösung beträgt bei einer Infusionsdauer von 8 Stunden ca. 10 g/min. |
Intravenöse Infusion: Erwachsene 5,0 10,0 g/min Zur Herstellung einer Infusionslösung empfiehlt es sich, ½ Ampulle ALUPENT zu 5,0 mg/10 ml zu einer der üblichen Infusionslösungen zu geben. Die ALUPENT-Dosis in dieser Infusionslösung beträgt bei einer Infusionsdauer von 8 Stunden ca. 5 g/min, bei einer Infusionsdauer von 4 Stunden ca. 10 g/min. |
Folgende Infusionslösungstypen wurden geprüft und können verwendet werden:
Physiologische Kochsalzlösung, Glukoselösung 5 %, Xylitlösung 10 %, Infusionslösungen und Standardinjektionslösungen zur Elektrolytzufuhr (wie z. B. Jonosteril, Sterofundin, Tutofusin und Ringerlösung), ohne weitere Zusätze.
Folgende Lösungen wurden geprüft, zeigten Unverträglichkeit und dürfen nicht verwendet werden: Plasmasteril
Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht verwendet werden.
Die Mischung soll unter Vermeidung von Kontaminationen möglichst kurzfristig vor Infusionsbeginn erfolgen. Bei Raumtemperatur ist die Infusionsmischung bis 8 Stunden verwendbar und innerhalb dieser Frist zu applizieren.
Wenn eine größere Menge von ALUPENT verabreicht wurde:
Die Überschreitung der empfohlenen Dosierung fordert die Überwachung des Patienten durch EKG-Kontrolle und Blutdruckmessung.
Therapie: Gabe von Sedativa, Tranquilizern, in schweren Fällen intensivtherapeutische Maßnahmen.
Bei Überdosierung von ALUPENT können -Rezeptorenblocker je nach Dringlichkeit parenteral oder oral verabreicht werden. Dabei muss bei Patienten mit Asthma bronchiale eine mögliche Verstärkung der Verengung der Atemwege (Bronchialobstruktion) beachtet werden.
Bei Überdosierung von -Rezeptorenblockern können in Abhängigkeit vom Grad der Überdosierung höhere ALUPENT-Dosen notwendig werden, als sonst therapeutisch empfohlen. Die Dosierung und Anwendungsweise muss sich nach der Art der Erscheinungen und dem Ansprechen des Patienten, insbesondere dem Verhalten der Pulsfrequenz, richten.
Wenn zu wenig ALUPENT angewendet wurde:
Eine Unterdosierung von ALUPENT kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ALUPENT unterbrochen oder abgebrochen wird:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit ALUPENT kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ALUPENT Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Störungen des Immunsystems
Häufig: allergische Reaktionen
Selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Erniedrigter Serum-Kalium-Spiegel (Hypokaliämie)
Psychische Störungen
Häufig: Nervosität
Selten: Unruhegefühl
Störungen des Nervensystems
Häufig: Fingerzittern (feinschlägiger Tremor), Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
Gelegentlich: Schwächegefühl
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Herzrasen und Störungen der Herzschlagfolge (Tachykardie, Arrhythmie), Herzklopfen (Palpitationen), Engegefühl in der Brust (pectanginöse Beschwerden)
Gelegentlich: Blutdrucksteigerungen oder –senkungen
Respiratorische Funktionsstörungen
Häufig: Husten,
Reizungen im Hals- und Rachenraum (lokale Irritationen)
Gelegentlich: Verkrampfungen der Bronchien (paradoxe
Bronchospasmen)
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Häufig: Hautausschlag (Exanthem)
Gelegentlich: Schwitzen
Sehr selten: Gesichtsrötung
Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates
Häufig: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
Beim Vorkommen dieser Erscheinungen soll im Einzelfall nach dem Ermessen des behandelnden Arztes die Dosis vermindert bzw. bei allergischen Hauterscheinungen die Therapie abgesetzt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5 Wie ist ALUPENT aufzubewahren?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Ampullen in der Originalverpackung (lichtgeschützt) aufbewahren.
6 Weitere Angaben
Richtiges Öffnen der Brechampulle
Brechampullen: ohne Feile zu öffnen. Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.
Stand der Information
September 2004
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!