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Alupent

Document: 31.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Status: FUT

Änderung nach AK-PA vom: 26.03.2003

Änderungsmeldung an BfArM:

im Markt ab:

Nachfolger im Markt ab:

Alupent®

Infusionslösungskonzentrat

Gebrauchsinformation

Anzahl Seiten: 59



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apothekerin/Apotheker.



Gebrauchsinformation


Alupent®

5 mg/10 ml Infusionslösungskonzentrat

Wirkstoff: Orciprenalinsulfat

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 10 ml Infusionslösungskonzentrat enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

5 mg Orciprenalinsulfat

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % und Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Ampulle mit 5 mg/10 ml Infusionslösungskonzentrat


Stoff- oder Indikationsgruppe

Sympathomimetika

Bronchospasmolytika/Antiasthmatika/Antiarrhythmika

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: (0 18 05) 77 90 90

Telefax: (0 61 32) 72 99 99

www.medworld.de

Pharmazeutischer Hersteller

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat

Sector Turó de Can Matas

Prat de la Riba, s/n

08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Spanien

Anwendungsgebiete

Behandlung des Herzens (Kardiologische Indikation)

1. Bradykarde Erregungsbildungs- und ‑leitungsstörungen wie Sinusbradykardie, digitalisbedingte Bradykardie, bradykarde absolute Arrhythmie bei Vorhofflimmern, AV-Block 2. Grades mit Wenckebach-Peri­odik, sofern der Schrittmachertherapie nicht der Vorzug zu geben ist oder zur Über­brückung der Zeit bis zur Schrittmacheran­wendung.


2. Antidot bei relativer und absoluter Überdo­sierung von -Rezeptorenblockern.

Behandlung der Lunge (Pneumologische Indikation)

Akute Zustände bei Asthma bronchiale (z. B. Status asthmaticus) und bronchopulmonalen Erkrankungen mit asthmatischer Komponente.

Gegenanzeigen

Wann darf ALUPENT nicht angewendet werden?

Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber ALUPENT, Infusionslösungskonzentrat oder einem seiner Inhaltsstoffe, bei Herzmuskeler­krankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) und Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie), bei Patienten mit schwerer Schilddrüsenüberfunktion (schwere Hyperthyreose) und bei Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wann darf ALUPENT erst nach besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann ALUPENT nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Bei unausgeglichener diabetischer Stoff­wechsellage, frischem Herzinfarkt und/oder schweren organischen Herz- und Gefäßver­änderungen ist, insbesondere bei Vorliegen einer beschleunigten Herzschlagfolge (Tachykardie), die Behandlung mit ALUPENT  speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung  ärztlich besonders abzuwägen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit sollte ALUPENT nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.


Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung der Wirksubstanz für die Anwendung kurz vor der Entbindung.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Eine Behandlung mit -Adrenergika (z. B. ALUPENT) kann zu einer Senkung des Kalium­spiegels im Blut führen. Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Korti­kosteroiden und/oder harntreibenden Arznei­mitteln (Diuretika) behandelt werden. Bei diesen Patienten empfehlen sich die Kontrollen des Kaliums im Blut.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ALUPENT, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel verwenden?

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen -Adrenergika, Theophyllin, Anticholinergika und Kortikosteroiden kann die Wirkung von ALUPENT verstärkt werden. Wenn ALUPENT mit anderen -Adrenergika, Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (z. B. pirenzepinhaltigen Tabletten) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.


Eine gleichzeitige inhalative Anwendung von Anticholinergika (z. B. Atrovent) ist möglich.


Bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehmmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, sollten ß-Adrenergika mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung der ß-Adrenergika hierbei verstärkt werden kann.


Arzneimittel, die die -Rezeptoren des Herzens blockieren (-Rezeptorenblocker), können die Wirkung von ALUPENT möglicherweise erheblich vermindern und Bronchialkrämpfe auslösen.


Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann durch ALUPENT vermindert werden.


Halothan und chemisch ähnliche Narkosemittel sensibilisieren das Herz gegenüber Sympatho-mimetika. Damit verbunden ist die Gefahr von Rhythmusstörungen, möglicherweise bis zum Kammerflimmern. Dies muss auch bei der gleichzeitigen Gabe von ALUPENT insbesondere bei der intravenösen Anwendung berücksichtigt werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ALUPENT nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ALUPENT sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel und wie oft sollte ALUPENT angewendet werden?


Die Dosierung muss dem Einzelfall angepasst werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsanleitungen:




Bei Behandlung des Herzens (Kardiologische Indikation)

Bei Behandlung der Lunge (Pneumologische Indikation)

Intravenöse Infusion:

Erwachsene 10,0  30,0 g/min


Zur Herstellung einer Infusionslösung empfiehlt es sich, 1 Ampulle ALUPENT zu 5,0 mg/10 ml zu einer der üblichen Infusionslösungen zu geben.


Die ALUPENT-Dosis in dieser Infusionslösung beträgt bei einer Infusionsdauer von 8 Stunden ca. 10 g/min.


Intravenöse Infusion:

Erwachsene 5,0  10,0 g/min


Zur Herstellung einer Infusionslösung empfiehlt es sich, ½ Ampulle ALUPENT zu 5,0 mg/10 ml zu einer der üblichen Infusionslösungen zu geben.


Die ALUPENT-Dosis in dieser Infusionslösung beträgt bei einer Infusionsdauer von 8 Stunden ca. 5 g/min, bei einer Infusionsdauer von 4 Stunden ca. 10 g/min.


Folgende Infusionslösungstypen wurden geprüft und können verwendet werden:

Physiologische Kochsalzlösung, Glukoselösung 5 %, Xylitlösung 10 %, Infusionslösungen und Standardinjektions­lösungen zur Elektrolytzufuhr (wie z. B. Jono­steril, Sterofundin, Tutofusin und Ringer­lösung), ohne weitere Zusätze.


Folgende Lösungen wurden geprüft, zeigten Unverträglichkeit und dürfen nicht verwendet werden: Plasmasteril


Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht verwendet werden.


Die Mischung soll unter Vermeidung von Kon­taminationen möglichst kurzfristig vor In­fu­siongsbeginn erfolgen. Bei Raumtemperatur ist die Infusionsmischung bis 8 Stunden ver­wendbar und innerhalb dieser Frist zu applizieren.


Wie lange sollten Sie ALUPENT anwenden?

Infusionsmenge und Infusionsdauer sollten sich jeweils nach der klinischen Situation richten.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn ALUPENT in zu großen Mengen verabreicht wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Die Überschreitung der empfohlenen Dosierung fordert die Überwachung des Patienten durch EKG-Kontrolle und Blutdruckmessung.


Bei Überdosierung von ALUPENT können -Re­zeptorenblocker je nach Dringlichkeit paren­teral oder oral verabreicht werden. Dabei muss bei Patienten mit Asthma bronchiale eine mög­liche Verstärkung der Verengung der Atem­wege (Bronchialobstruktion) beachtet werden.


Bei Überdosierung von -Rezeptorenblockern können in Abhängigkeit vom Grad der Über­dosierung höhere ALUPENT-Dosen notwendig werden, als sonst therapeutisch empfohlen. Die Dosierung und Anwendungsweise muss sich nach der Art der Erscheinungen und dem Ansprechen des Patienten, insbesondere dem Verhalten der Pulsfrequenz, richten.


Was müssen Sie beachten, wenn zu wenig ALUPENT angewendet oder eine Anwendung vergessen wurde?


Eine Unterdosierung von ALUPENT kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.


Was muss beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?


Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit ALUPENT kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ALUPENT auftreten?


Wie alle Arzneimittel kann ALUPENT Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt.


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Störungen des Immunsystems

Häufig: allergische Reaktionen

Selten: anaphylaktischer Schock


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Erniedrigter Serum-Kalium-Spiegel (Hypokaliämie)


Psychische Störungen

Häufig: Nervosität

Selten: Unruhegefühl


Störungen des Nervensystems

Häufig: Fingerzittern (feinschlägiger Tremor), Kopfschmerzen, Schwindel,
Benommenheit

Gelegentlich: Schwächegefühl


Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Herzrasen und Störungen der Herzschlagfolge (Tachykardie, Arrhythmie), Herzklopfen (Palpitationen), Engegefühl in der Brust (pectanginöse Beschwerden)

Gelegentlich: Blutdrucksteigerungen oder –senkungen


Respiratorische Funktionsstörungen

Häufig: Husten, Reizungen im Hals- und Rachenraum (lokale Irritationen)
Gelegentlich: Verkrampfungen der Bronchien (paradoxe Bronchospasmen)


Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit, Erbrechen


Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Selten: Hautausschlag (Exanthem), Schwitzen, Gesichtsrötung


Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Häufig: Muskelkrämpfe


Beim Vorkommen dieser Erscheinungen soll im Einzelfall nach dem Ermessen des behandelnden Arztes die Dosis vermindert bzw. bei allergischen Hauterscheinungen die Therapie abgesetzt werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Richtiges Öffnen der Brechampulle


Brechampullen: ohne Feile zu öffnen. Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information


März 2003


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!


Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.


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